钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体及制备方法与流程

本发明涉及医疗器械关节假体领域，尤其是涉及钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体及制备方法。

背景技术：

单间室膝关节假体用于对膝关节单侧病变间室进行表面置换，具有手术切口小、术中截骨量少、保留膝关节韧带结构等特点，因此单髁置换术后恢复快、保存了膝关节的正常运动和本体感觉。

生物型单间室膝关节假体可实现骨组织与假体界面的有效嵌合，可避免骨水泥固定所带来的缺陷。目前，生物型单间室膝关节假体多为双涂层工艺(钛微孔+ha涂层)，存在涂层脱落、涂层喷涂厚度不均匀等问题。并且，人工关节置换失败的主要原因是假体松动，假体与骨之间巨大的刚度不匹配所引发的应力遮挡将引起假体周围骨重塑并导致假体松动。现有生物型单间室膝关节假体弹性模量远大于骨组织，这将大幅度增加假体与骨界面间的应力遮挡效应，进而降低成骨细胞的形成，最终导致假体松动。

另外，由于生物型单间室膝关节股骨髁假体的后髁截骨面位置所处的力学环境为剪切力，且骨密度相对较低，临床中固定柱至后髁的骨组织区域骨吸收情况普遍，极易引发假体长期松动。3d打印均匀骨小梁单间室膝关节假体可在一定程度上降低应力遮挡效应，提高假体的远期生存率。但由于骨组织在不同区域的力学差异性，以及假体在不同区域的力学环境差异性，将造成均匀骨小梁假体固定的不均匀性，对假体的长期稳定性造成一定影响，增加失败风险。

3d打印技术，作为一种增材制造技术，突破面向制造工艺的产品设计概念，实现面向性能的产品设计理念，即解决复杂零件难以整体成型难题，又减少机加工制造带来的原材料和能源浪费。但3d打印产品实体部分易存在显微组织不均匀、内部缺陷等问题，力学性能不佳；骨小梁部分结构中粉末未能得到良好熔结，力学性能差。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于克服现有技术不足，提供钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体。

本发明的第二个目的是提供钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的制备方法。

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的制备方法，包括如下步骤：

1)以钴合金粉为原料，经3d打印一体成型得到钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1140℃-1200℃，在110mpa-170mpa，恒温放置1h-3h，降至常压，随所述炉冷却至200℃以下，取出，得到第二中间产物：

2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温；得第四中间产物，进行机加工修整，得到钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体；

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物和第四中间产物的结构同钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构；

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构，包括股骨髁关节面1和骨整合面2，股骨髁关节面1的纵截面呈弧形，骨整合面包括股骨髁后端骨整合面21和股骨髁远端骨整合面22，股骨髁后端骨整合面为竖直平面设置，股骨髁远端骨整合面为弧形设置，且与股骨髁关节面具有共同球心；股骨髁远端骨整合面中部设置有第一圆柱形固定柱4，股骨髁远端骨整合面前部设置有第二圆柱形固定柱5，第二圆柱形固定柱5的直径小于第一圆柱形固定柱4；骨整合面2的边缘设置有侧壁3，在侧壁以内除设置第一圆柱形固定柱和第二圆柱形固定柱以外的其他部分分区设置骨小梁6，骨小梁分区线7位于所述骨整合面前后方向的中部；骨小梁分区线之前、后分别设置有第一种骨小梁8和第二种骨小梁9，第一种骨小梁的孔径和孔隙率小于第二种骨小梁的孔径和孔隙率。

第一种骨小梁的孔径为0.40mm-0.60mm，孔隙率为60％-75％；

第二种骨小梁(9)的孔径为0.61mm-0.80mm，孔隙率为76％-90％；

第一种骨小梁和第二种骨小梁的厚度相等，为1mm-2mm。

所述钴合金粉化学成分按质量百分比包括59％-68％的co，26.5％-30.0％的cr，4.5％-7.0％的mo，余量为不可避免的微量杂质；钴合金粉的粒径为45μm-106μm。

步骤2)和3)所述调节温度的步骤为：升温至-120℃～-80℃，恒温保持3h-5h；升温至-40℃～-20℃，恒温保持3h-5h；升温至4℃-8℃恒温保持1h-3h，升温。

上述方法制备的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁。

本发明的优点：

本发明的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体可降低假体与骨界面的微动，获得初始稳定性；降低假体对骨组织的应力遮挡效应，股骨髁骨组织应力均一，具有优异且均一的骨长入性能，避免假体长期植入后因骨质疏松造成的假体松动，获得长期稳定性。

本发明采用3d打印一体成型，骨小梁与实体结合强度高，不易脱落，提升假体寿命。

本发明制得的所述钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的骨小梁部分具有优异抗压性能；实体部分释放残余应力，塑性增强。

附图说明

图1为本发明钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构示意图。

图2为本发明钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的俯视图。

图3为对照组1的均匀骨小梁单间室股骨髁假体有限元模型与宿主骨组织有限元模型界面处的微动云图。

图4为实施例1的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体有限元模型与宿主骨组织有限元模型界面的微动云图。

图5的对照组1的均匀骨小梁单间室股骨髁假体有限元模型的接触压力云图；

图6实施例1的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体有限元模型接触压力云图；

图7对照组1的均匀骨小梁单间室股骨髁假体有限元模型等效应力云图；

图8实施例1的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体有限元模型等效应力云图；

图9为对照组2的骨小梁sem图。

图10为实施例1的骨小梁sem图。

图11为对照组2的单间室股骨髁假体实体部分金相显微结构图。

图12为实施例1的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体实体部分金相显微结构图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的制备方法，包括如下步骤：

1)以钴合金粉为原料，经3d打印一体成型得到钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在氩气保护下，升温至1140℃，在170mpa，恒温放置3h，降至常压，随所述炉冷却至200℃以下，取出，得到第二中间产物：

2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃，恒温放置10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃，恒温放置10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h，调节温度至室温；得第四中间产物，进行机加修整，得到钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体；

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物与钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构相同。

所述钴合金粉化学成分按质量百分比包括68％的co，26.5％的cr，4.5％的mo，余量为不可避免的微量杂质；钴合金粉的粒径为45μm-106μm，购置于瑞典acram公司。

步骤2)和3)所述调节温度的步骤为：升温至-120℃，恒温保持5h；升温至-40℃，恒温保持5h；升温至4℃恒温保持3h，升温。

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构(见图1-2)，包括股骨髁关节面1和骨整合面2，股骨髁关节面1的纵截面呈弧形，骨整合面包括股骨髁后端骨整合面21和股骨髁远端骨整合面22，股骨髁后端骨整合面为竖直平面设置，股骨髁远端骨整合面为弧形设置，且与股骨髁关节面具有共同球心；股骨髁远端骨整合面中部设置有第一圆柱形固定柱4，股骨髁远端骨整合面前部设置有第二圆柱形固定柱5，第二圆柱形固定柱5的直径小于第一圆柱形固定柱4；骨整合面2的边缘设置有侧壁3，在侧壁以内除设置第一圆柱形固定柱和第二圆柱形固定柱以外的其他部分分区设置骨小梁6，骨小梁分区线7位于所述骨整合面前后方向的中部；骨小梁分区线之前、后分别设置有第一种骨小梁8和第二种骨小梁9，第一种骨小梁的孔径和孔隙率小于第二种骨小梁的孔径和孔隙率。

第一种骨小梁(8)的孔径为0.50mm，孔隙率为70％；

第二种骨小梁(9)的孔径为0.70mm，孔隙率为80％；

第一种骨小梁和第二种骨小梁的厚度为1.5mm。

实施例2

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的制备方法，包括如下步骤：

1)以钴合金粉为原料，经3d打印一体成型得到钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在氩气保护下，升温至1170℃，在140mpa，恒温放置2h，降至常压，随所述炉冷却至200℃以下，取出，得到第二中间产物：

2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-100℃，恒温放置7h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置24h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-100℃，恒温放置7h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置24h，调节温度至室温；得第四中间产物，进行机加修整，得到钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体；

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物和第四中间产物的结构同钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构；

所述钴合金粉化学成分按质量百分比包括59％的co，30.0％的cr，7.0％的mo，余量为不可避免的微量杂质；钴合金粉的粒径为45μm-106μm，购置于瑞典acram公司。

步骤2)和3)所述调节温度的步骤为：升温至-100℃，恒温保持4h；升温至-30℃，恒温保持4h；升温至6℃恒温保持2h，升温。

本实施例的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构同实施例1的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构。

不同的是，

第一种骨小梁(8)的孔径为0.40mm，孔隙率为60％；

第二种骨小梁(9)的孔径为0.61mm，孔隙率为76％；

第一种骨小梁和第二种骨小梁的厚度为1mm。

实施例3

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的制备方法，包括如下步骤：

1)以钴合金粉为原料，经3d打印一体成型得到钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的第一中间产物，将所述第一中间产物放入热等静压炉，在氦气保护下，升温至1200℃，在110mpa，恒温放置1h，降至常压，随所述炉冷却至200℃以下，取出，得到第二中间产物：

2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-120℃，恒温放置5h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-120℃，恒温放置5h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置36h，调节温度至室温；得第四中间产物，进行机加修整得到钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体；

钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物和第四中间产物的结构同钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构；

所述钴合金粉化学成分按质量百分比包括64％的co，28.5％的cr，6％的mo，余量为不可避免的微量杂质；钴合金粉的粒径为45μm-106μm，购置于瑞典acram公司。

步骤2)和3)所述调节温度的步骤为：升温至-80℃，恒温保持3h；升温至-20℃，恒温保持3h；升温至8℃恒温保持1h，升温。

本实施例的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构同实施例1的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的结构。

不同的是，

第一种骨小梁(8)的孔径为0.60mm，孔隙率为75％；

第二种骨小梁(9)的孔径为0.80mm，孔隙率为90％；

第一种骨小梁和第二种骨小梁的厚度为2mm。

对照组1

均匀骨小梁单间室股骨髁假体的制备方法和结构与实施例1不同的是，

第一种骨小梁和第二种骨小梁为同一种骨小梁，其孔径为0.50mm，孔隙率为70％，骨小梁的厚度为1.5mm。

对照组2

以钴合金粉(同实施例1)为原料，经3d打印一体成型和机加工修整，得到结构同实施例1的单间室股骨髁假体。

实验证明：

假体与骨界面可靠的生物固定，主要依赖于假体固定的初始稳定性。假体与骨界面间过度的相对运动将抑制骨整合过程。研究表明，假体-骨界面的微动超过50～150μm时，骨界面将形成大量的纤维组织，降低假体固定强度，导致假体松动。对照组1和实施例1的有限元模型和简化的股骨髁远端松质骨分区模型进行有限元分析得到微动云图，如图3-4所示，与对照组1的均匀骨小梁股骨髁假体相比，实施例1的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体有限元模型与股骨髁骨组织有限元模型界面处的微动最大值为23.9μm，降低了47％；股骨髁有限元模型后端界面处微动最大值为9.44μm，降低了26％，提示本发明可获得较小微动，具有优异的初始稳定性。

对照组1和实施例1的有限元模型和简化的股骨髁远端松质骨分区模型进行有限元分析得到接触压力云图(图5-6)和等效应力云图(图7-8)。与对照组1的均匀骨小梁股骨髁假体相比，实施例1钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的接触压力更均匀，提示骨长入性能均一；等效应力最大值为2.23mpa，降低了37.8％，提示本发明可有效降低应力遮挡效应，具有优异骨长入性能。结果表明本发明所述钴合金分区骨小梁单间室股骨髁具有优异且均一的骨长入性能，避免假体长期植入后因骨质疏松造成的假体松动，获得长期稳定性；

有限元分析结果证明，实施例2、3的微动云图、接触压力云图、等效应力云图与实施例1相似。

扫描电子显微镜(crossbeam340/550，蔡司，德国)对对照组2和实施例1的骨小梁部分进行观察分析。结果显示，与对照组2相比，实施例1的骨小梁结构中钴合金粉发生进一步熔结，提示骨小梁综合性能提高。见图9(对照组2)，图10(实施例1)。

对对照组2和实施例1的实体部分进行金相显微组织观察。结果如图11-12所示，与对照组2相比，实施例1表面的沉淀σ相明显减少，提示合金元素在基体中的固溶度提高，力学强度增强。

依据标准gb/t228.1-2010，电子万能试验机(utm5105，深圳三思纵横科技股份有限公司，中国)对实施例1和对照组2的实体拉伸试件进行拉伸性能测试，实施例1和对照组2的实体拉伸试件各5个。结果如表1所示，实施例1的抗拉强度为927.35mpa，与对照组2的抗拉强度接近(p＞0.05)；实施例1的断后伸长率为16.64％，高于对照组2(p＜0.01)，提示本发明钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的实体部分塑性优异。

表1对照组2和实施例1的实体拉伸试件的拉伸实验结果(n＝5，**p＜0.01，与对照组2比较)

电子万能试验机(utm5105，深圳三思纵横科技股份有限公司，中国)对实施例1和对照组2的孔径为0.50mm，孔隙率为70％的骨小梁压缩试件进行压缩实验，对照组2和实施例1的骨小梁压缩试件各5个。结果如表2所示，实施例1的骨小梁抗压强度为139.33mpa，显著高于对照组2，有统计学差异(p＜0.05)，提示本发明钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体的骨小梁部分抗压性能优异。

表2对照组2和实施例1的骨小梁试件抗压缩实验结果(n＝5，*p＜0.05，与对照组2比较)

实验证明，实施例2、3制备的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体，骨小梁部分的熔结程度、压缩性能，实体部分金相组织、拉伸性能，与实施例1制备的钴合金分区骨小梁单间室股骨髁假体相似。

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