一种心尖植入尖瓣夹合装置及心尖植入尖瓣夹合方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心尖植入尖瓣夹合装置及心尖植入尖瓣夹合方法。

背景技术：

随着人口老龄化，使得心脏瓣膜病的发病率逐渐升高，随之而来的是二尖瓣反流的发病率也呈现不断升高的趋势。根据统计，在心脏瓣膜疾病中，二尖瓣病变占了瓣膜疾病的70％，占有很大的比重。

随着科技的发展，国内外器械厂家研制出一批用于治疗二尖瓣反流的介入器械。其中雅培mitraclip和爱德华pascal为典型的代表。mitraclip在临床上推广较早，夹子设计机械工作原理为四连杆结构，经导管股静脉穿刺通过房间隔穿刺将夹子从心房往下送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离边缘夹持固定，用夹子将二尖瓣夹成双孔，使瓣叶在收缩末期对和良好，减少返流。爱德华pascal有着与mitraclip截然不同的机械工作原理，其设计类似于菱形折叠结构的夹子开闭机制，pascal的瓣叶抓捕夹力量以及瓣叶固定力量均为预定形金属的弹性回缩力，同样也是通过股静脉穿刺，经导管房间隔穿刺，使用夹子将二尖瓣夹成双孔。

mitraclip和pascal都存在有以下问题：从股静脉经过长鞘管介入，操作困难，手术时间长。由于手术中采用大尺寸鞘管，术后可能残留房间隔残余漏。从而迫切需要一种微创的心脏不停跳简介快速的手术方法和装置来完成瓣膜的修复，该过程可容易操作，可降低对术者手术强度和难度。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供心尖植入尖瓣夹合装置及心尖植入尖瓣夹合方法，以解决现有技术中采用大尺寸长鞘管介入，操作困难，手术时间长，容易导致并发症的技术问题。

为了实现上述目的，本发明的技术方案时：

第一方面，本发明公开了一种心尖植入尖瓣夹合装置，包括：

上连接件，所述上连接件包括由远端至近端依次设置的密封端件和中心编网，所述中心编网内部设有贯穿的穿杆腔，所述密封端件近端设有用于与推送杆可拆卸连接的上连接机构；

内框网，所述内框网固定在所述中心编网的近侧，且内框网与中心编网下端连接形成一体结构，所述内框网表面呈平面，且内框网中部设有与所述穿杆腔匹配的第一开口；

外框网，所述外框网呈弧形包裹在所述内框网外侧，且外框网外缘与内框网外缘连接为一体，所述外框网中部设有套环，所述套环内设有与所述穿杆腔匹配的第二开口，所述套环外环面设有用于与鞘管内壁连接保持位置的下连接机构；

弹性夹，所述弹性夹安装在所述内框网表面用于夹持尖瓣，且弹性夹初始状态为闭合状态；

开夹机构，所述开夹机构用于控制所述弹性夹张开捕获尖瓣；

其中，所述外框网为记忆弹性材料编网，所述外框网的初始记忆状态为朝远端收拢包裹所述内框网和弹性夹，介入鞘管时所述外框网与所述内框网间呈160度至180度角。

本发明中“近端”是指设备的更靠近用户并且更远离植入部位的端部。“远端”是指设备的更远离用户并且更靠近植入部位的端部。

通过采用上述方案，外框网为记忆弹性材料编网，初始记忆状态为朝远端收拢包裹内框网和弹性夹，推送杆可以通过穿杆腔与密封端件可拆卸固定，因此能够控制推送杆的推进和收缩来控制外框网以及内框网的形变状态；

初始需要介入到鞘管内时，推进推送杆，则套环相对于推送杆朝近端移动带动外框网逐渐朝近端收拢，并带动内框网朝近端翻转，直至外框网和内框网之间形成160度至180度角，大大减少口径，因此能够压缩介入到口径很小的鞘管内；

当介入到位后，能够通过收缩推送杆，在形状记忆效应作用下带动外框网和内框网复位，直至内框网处于与鞘管轴向呈90至120度的平台位置时，能够通过开夹机构打开弹性夹，之后弹性夹在弹性作用下复位对尖瓣进行捕获；捕获完成后，外框网继续朝端部收拢直至回到初始记忆状态完成整个尖瓣夹合操作。

由于介入时能够将夹合装置的口径压缩到很小，因此可以介入到口径很小的鞘管内，大大降低了手术的操作难度和强度，并减少了手术对患者的副作用，减少相应并发症，提高手术成功率；另外由于压缩介入鞘管内时内框网和外框网呈160度至180度角，因此内框网表面的弹性夹的长度对夹合装置的口径影响较小，能够采用宽度更大的弹性夹，从而提高捕获成功率，减少相应并发症。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进：

进一步的，所述弹性夹包括下夹和上夹，所述下夹和上夹配合形成初始状态为闭合状态的弹性夹，所述上夹的夹合面设有倒齿，所述下夹安装在所述内框网表面，所述开夹机构包括与所述上夹连接的拉线，且开夹机构控制所述弹性夹打开形成用于捕捉尖瓣的l型结构。

通过采用上述方案，介入手术时，能够将拉线由鞘管近端穿出，当需要打开弹性夹进行尖瓣捕获时，拉动拉线打开上夹，易于单独控制捕获瓣叶，有效提高捕获成功率，降低捕获过程对于瓣叶伤害。

进一步的，所述开夹机构还包括对称设置在所述密封端件两侧的穿线环，所述拉线穿过所述穿线环进入所述密封端件内，并穿过密封端件进入所述穿杆腔。

通过采用上述方案，穿线环起到为拉线导向作用，拉线通过穿线环依次经过密封端件和穿杆腔，并由鞘管的近端穿出，便于弹性夹的控制。

进一步的，所述内框网上设有与所述下夹匹配的导轨，所述导轨由所述第一开口朝外侧延伸设置，所述下夹安装在所述导轨上，且沿导轨滑动设置。

通过采用上述方案，下夹沿导轨滑动设置，在通过拉线控制开夹过程中，会带动弹性夹沿导轨朝外侧滑动，从而提高了弹性夹的捕获范围和捕获效率，也能够在介入鞘管时将弹性夹控制在靠近第一开口侧，进一步避免弹性夹长度对夹合装置口径影响；每一个弹性夹通过单独的拉线控制，能够控制捕获瓣叶的数量。

进一步的，所述内框网上对称设有一对所述弹性夹。

通过采用上述方案，一对弹性夹适用于二尖瓣的夹合。

进一步的，所述内框网上均匀设有三个所述弹性夹。

通过采用上述方案，三个弹性夹适用于三尖瓣的夹合。

进一步的，所述上连接机构为设置在所述密封端件近端用于与推送杆端部连接的螺纹结构。

进一步的，所述下连接机构为设置对称设置在所述套环外环面的凸起。

通过采用上述方案，凸起与鞘管内壁贴紧实现外框网和套环的位置状态保持，当推送杆动作时打破保持状态，带动套环和外框网动作。

进一步的，所述外框网为镍钛合金编网或形状记忆高分子材料编网；所述弹性夹为镍钛合金弹性夹，且弹性夹周面包裹有pet覆膜或ptfe覆膜。

第二方面，本发明公开了采用上述心尖植入尖瓣夹合装置的心尖植入尖瓣夹合方法，包括如下步骤：

s1、将推送杆由套环中部插入穿杆腔内，并通过上连接机构与密封端件固定；

s2、推进推送杆控制套环朝远离密封端件方向移动，带动外框网和内框网变形，直至外框网和内框网之间形成160度至180度角，之后压缩介入鞘管内，下连接机构与鞘管内壁连接保持状态；

s3、开始介入鞘管，介入到位后，缓慢收缩撤回推送杆，外框网在记忆复位作用下逐渐朝密封端件方向展开，带动套环朝远端移动以及内框网朝密封端件方向翻转，外框网和内框网之间通过形状记忆效应发生相应形变，直至内框网处于与鞘管轴向形成90度到120度的平台位置时，通过开夹机构打开弹性夹，准备进行尖瓣捕获；

s4、将弹性夹对准尖瓣位置，弹性夹逐渐夹持捕获尖瓣，继续回撤推送杆，带动外框网在形状记忆效应作用下继续朝远端收拢直至回到初始记忆状态包裹内框网和弹性夹，最后拆卸推送杆，撤回鞘管。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、本发明外框网采用记忆弹性材料，压缩介入鞘管时推进推送杆，则套环相对于推送杆朝近端移动带动外框网逐渐朝近端收拢，并带动内框网朝近端翻转，直至外框网和内框网之间形成160度至180度角，大大减少夹合装置的口径，因可以介入到口径很小的鞘管内，大大降低了手术的操作难度和强度，并减少了手术对患者的副作用，减少相应并发症，提高手术成功率；

2、本发明夹合装置介入鞘管时，内框网和外框网呈160度至180度角，因此内框网表面的弹性夹的长度对夹合装置口径影响较小，能够采用宽度更大的弹性夹，从而提高捕获成功率，减少相应并发症；

3、本发明内框网表面的弹性夹均通过对应拉线单独控制，易于控制捕获瓣叶有效提高捕获成功率，降低捕获过程对于瓣叶伤害；

4、本发明可以只借助三维心脏超声的导航功能准确的植入心脏内，普及性强；

5、本发明弹性夹沿导轨滑动设置，在通过拉线控制开夹过程中，会带动弹性夹沿导轨朝外侧滑动，从而提高了弹性夹的捕获范围和捕获效率，也能够在介入鞘管时将弹性夹控制在靠近第一开口侧，进一步避免弹性夹长度对夹合装置口径影响。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1是本发明的实施例的外框网记忆初始状态的结构示意图。

图2是本发明的实施例的鞘管介入状态的结构示意图。

图3是本发明的实施例的尖瓣捕获状态的结构示意图。

图4是本发明的实施例的尖瓣捕获完成的结构示意图。

图中所示：

1、密封端件；101、螺纹结构；102、穿线环；

2、中心编网；201、穿杆腔；

3、外框网；301、套环；302、凸起；303、第二开口；

4、内框网；401、第一开口；402、导轨；

5、弹性夹；501、下夹；502、上夹；503、倒齿；

6、拉线。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。

本发明实施例中的术语“近端”是指设备的更靠近用户并且更远离植入部位的端部，术语“远端”是指设备的更远离用户并且更靠近植入部位的端部。

如图1所示，本实施例公开了一种心尖植入尖瓣夹合装置，包括上连接件，内框网4，外框网3，弹性夹5和开夹机构。

上连接件包括由远端至近端依次设置的密封端件1和中心编网2，密封端件1和中心编网2为采用不锈钢或合金材料的编网结构，中心编网2内部设有贯穿的穿杆腔201，密封端件1近端设有用于与推送杆可拆卸连接的上连接机构。

上连接机构为设置在密封端件1近端用于与推送杆端部连接的螺纹结构101。

内框网4采用钛金材料制成，固定在中心编网2的近侧，且内框网4与中心编网2下端连接形成一体结构，内框网4表面呈平面，且内框网4中部设有与穿杆腔201匹配的第一开口401。内框网43。

外框网3呈弧形包裹在所述内框网4外侧，且外框网3外缘与内框网4外缘连接为一体，且外框网3中部设有套环301，套环301内设有与穿杆腔201匹配的第二开口303，套环301外环面设有用于与鞘管内壁连接保持位置的下连接机构。

外框网3为记忆弹性材料编网，具体地外框网3采用镍钛合金材质，其他例如形状记忆高分子材料编网等具有记忆弹性特性、并且能够介入到人体的材质也可以应用在本实施例中。

如图1所示，外框网3的初始记忆状态为朝远端收拢包裹内框网4和弹性夹5。如图2所示介入鞘管时控制外框网3与内框网4间呈170度角。

下连接机构为设置对称设置在套环301外环面的凸起302。

凸起302与鞘管内壁贴紧实现外框网3和套环301的位置状态保持，当推送杆动作时打破保持状态，带动套环301和外框网3动作。

一对弹性夹5安装在内框网4表面用于夹持尖瓣，且弹性夹5的初始状态为夹持状态；开夹机构用于控制弹性夹5张开捕获尖瓣。

本实施例设置一对弹性夹5，适用于二尖瓣的夹合操作；同理，内框网4表面均匀设置三个弹性夹5时，能够适用于三尖瓣的夹合操作。

具体地，弹性夹5采用与外框网3相同的镍钛合金材料，并且周面包裹有pet覆膜，实现夹持状态的保持。

弹性夹5包括下夹501和上夹502，下夹501和上夹502配合形成初始状态为闭合状态的弹性夹5，上夹502的夹合面设有倒齿503，下夹501安装在内框网4表面，开夹机构包括与上夹502连接的拉线6，且开夹机构控制弹性夹5打开形成用于捕捉尖瓣的l型结构。

介入手术时，能够将拉线6由鞘管近端穿出，当需要打开弹性夹5进行尖瓣捕获时，拉动拉线6打开上夹502，易于单独控制捕获瓣叶，有效提高捕获成功率，降低捕获过程对于瓣叶伤害。

开夹机构还包括对称设置在密封端件1两侧的穿线环7，拉线6穿过穿线环7进入密封端件1内，并穿过密封端件1进入穿杆腔201。

穿线环7起到为拉线6导向作用，拉线6通过穿线环7依次经过密封端件1和穿杆腔201，并由鞘管的近端穿出，便于弹性夹5的控制。

在本实施例中，内框网4上还设有与下夹501匹配的导轨402，导轨402由第一开口401朝外侧延伸设置，下夹501安装在导轨402上，且沿导轨402滑动设置。

下夹501沿导轨402滑动设置，在通过拉线6控制开夹过程中，会带动弹性夹5沿导轨402朝外侧滑动，从而提高了弹性夹5的捕获范围和捕获效率，也能够在介入鞘管时将弹性夹5控制在靠近第一开口402侧，进一步避免弹性夹5长度对夹合装置口径影响。

本实施例的工作原理如下：

外框网3为记忆弹性材料编网，初始记忆状态为朝远端收拢包裹内框网4和弹性夹5，推送杆可以通过穿杆腔201与密封端件1可拆卸固定，因此能够控制推送杆的推进和收缩来控制外框网3以及内框网4的形变状态；

如图2所示，初始需要介入到鞘管内时，推进推送杆，则套环301相对于推送杆朝近端移动带动外框网3逐渐朝近端收拢，并带动内框网4朝近端翻转，直至外框网3和内框网4之间形成160度至180度角，大大减少口径，因此能够压缩介入到口径很小的鞘管内；

如图3所示，当介入到位后，能够通过收缩推送杆，在形状记忆效应作用下带动外框网3和内框网4复位，直至内框网4处于与鞘管轴向呈90至120度的平台位置时，能够通过开夹机构打开弹性夹5，之后弹性夹5在弹性作用下复位对尖瓣进行捕获。

如图4所示，捕获完成后，外框网3继续朝端部收拢直至回到初始记忆状态完成整个尖瓣夹合操作。

由于介入时能够将夹合装置的口径压缩到很小，因此可以介入到口径很小的鞘管内，大大降低了手术的操作难度和强度，并减少了手术对患者的副作用，减少相应并发症，提高手术成功率；另外由于压缩介入鞘管内时内框网4和外框网3呈160度至180度角，因此内框网4表面的弹性夹5的长度对夹合装置的口径影响较小，能够采用宽度更大的弹性夹5，从而提高捕获成功率，减少相应并发症。

本实施例还公开了采用上述心尖植入尖瓣夹合装置的心尖植入尖瓣夹合方法，包括如下步骤：

s1、将推送杆由套环301中部插入穿杆腔201内，并通过上连接机构与密封端件1固定；

s2、推进推送杆控制套环301朝远离密封端件1方向移动，带动外框网3和内框网4变形，直至外框网3和内框网4之间形成160度至180度角，之后压缩介入鞘管内，下连接机构与鞘管内壁连接保持状态；

s3、开始介入鞘管，介入到位后，缓慢收缩撤回推送杆，外框网3在记忆复位作用下逐渐朝密封端件1方向展开，带动套环301朝远端移动以及内框网4朝密封端件1方向翻转，外框网3和内框网4之间通过形状记忆效应发生相应形变，直至内框网4处于与鞘管轴向形成90度到120度的平台位置时，通过开夹机构打开弹性夹5，准备进行尖瓣捕获；

s4、将弹性夹5对准尖瓣位置，弹性夹5逐渐夹持捕获尖瓣，继续回撤推送杆，带动外框网3在形状记忆效应作用下继续朝远端收拢直至回到初始记忆状态包裹内框网4和弹性夹5，最后拆卸推送杆，撤回鞘管。

本实施例外框网3采用记忆弹性材料，压缩介入鞘管时推进推送杆，则套环301相对于推送杆朝近端移动带动外框网3逐渐朝近端收拢，并带动内框网4朝近端翻转，直至外框网3和内框网4之间形成160度至180度角，大大减少夹合装置的口径，因可以介入到口径很小的鞘管内，大大降低了手术的操作难度和强度，并减少了手术对患者的副作用，减少相应并发症，提高手术成功率；

本实施例夹合装置介入鞘管时，内框网4和外框网3呈160度至180度角，因此内框网4表面的弹性夹5的长度对夹合装置口径影响较小，能够采用宽度更大的弹性夹5，从而提高捕获成功率，减少相应并发症；

本实施例内框网4表面的弹性夹5均通过对应拉线6单独控制，易于控制捕获瓣叶有效提高捕获成功率，降低捕获过程对于瓣叶伤害；

本实施例可以只借助三维心脏超声的导航功能准确的植入心脏内，无需高端影像设备，普及性强。

本发明的说明书中，说明了大量具体细节。然而，能够理解，本发明的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、结构和技术，以便不模糊对本说明书的理解。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。

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