一种Y型一体波纹化网状编织气管支架及其制作方法与流程

本发明涉及一种医用工程技术领域的假体及其制作方法，具体设计一种y型一体波纹化网状编织气管支架及其制作方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

管腔内支架是采用金属或高分子材料制成的一种可以长期或暂时留置于人体内的微创介入治疗假体。目前，对于治疗气管狭窄、纵膈造成管腔外压性狭窄及病人年龄大、全身状况不佳不能耐受手术者，通常需要置入气管支架，而常规支架一般为直圆柱分体结构，且当病变发生在体腔分叉处，如气管、支气管等分叉结构时，要放置三个支架，手术次数多、时间长、发生损伤的几率也就越大，且容易发生支架移位、多个支架交叉重叠、感染、肉芽组织增生而影响疗效。而且植入多支支架难以很好的适应每个隆突处的解剖结构和狭窄情况，因此，临床上需要y型支架。现有y型支架的分支角度一旦确定，就无法更改，无法适应多种不同程度的组织病变。目前，能够顺应不同尺寸不同程度病变的气管的y型支架尚未见报道。

本发明旨在制备一种y型一体波纹化网状编织气管支架。目前与本

技术实现要素：
相关但具有实质性差别的专利是：专利cn201524156u中介绍了一种y型气管支架及其置入器，能有效将隆突处的病变下周扩开，且不会发生常规支架置入后的支架移位、多个支架交叉重叠等现象。但是覆膜支架结构松散，支撑力不均匀，在受到外力时容易变形，使管腔再次狭窄，而且一种支架不能适应多种不同程度病变的气管。专利cn100496434c中介绍了一种y型支架，解决了y型支架的模具制作和编织问题，避免了隆突处病变需同时植入多根支架。但是用于治疗时，需要根据不同情况设置不同的规格，先对病人的气管狭窄部位进行扫描，得到ct或mri断层图像，然后重建气管狭窄部位的三维模型，对狭窄部位的长度和内径进行测量分析，并量出主体和两个分叉之间的角度，最后设计模具进行手工编织。此方法能够使主体和左右分支连成一体，在分叉部位也能够提供足够支撑力，支架和组织贴合紧密。但是此方法耗时耗力，步骤复杂，成本较高，而且分支角度一旦确定不易调整，不能适应不同人体管道的解剖形态，也不能适应支架植入后肿瘤的再增大后支架角度的调整，不能快速便捷应用于不同患者。

因此，以上专利所提出的y型支架虽然解决了临床上缺少y型支架的问题，但是不能适应多种不同程度的组织病变，而且制作方法费时费力，步骤复杂，成本较高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：提供一种y型一体波纹化网状编织气管支架及其制作方法，该支架可根据组织改变长度和分叉角度，顺应不同情况的病变，与组织紧密贴合。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种y型一体化波纹化网状编织气管支架，由单根镍钛合金丝编成菱形网状，包括支架主体、左分支、右分支，支架主体和左分支、右分支为一体结构，其特征在于，所述的支架主体与左分支、右分支的连接处有均匀分布的波纹。

优选地，所述支架主体的长度为55-65mm，直径为15-20mm；左分支、右分支的长度为25-35mm，直径为10-15mm；左分支、右分支之间的夹角为60°-90°；支架主体上波纹分布的长度为20-40mm，左分支、右分支上波纹分布的长度为10-20mm；波纹的深度为2-3mm。

本发明还提供了上述y型一体波纹化网状编织气管支架的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1)：设计支架编织模具与热定型模具：编织模具包括分别与支架主体、左分支、右分支对应的模具主体、模具左分支、模具右分支，模具主体、模具左分支、模具右分支之间为可拆卸结构，编织模具上设有用于支架上波纹成型的凸起；热定型模具与编织模具契合；

步骤2)：将编制模具固定，然后用镍钛合金丝在编织模具上绕制支架，绕制完成后，将编织好的支架管放入热定型模具中进行热定型；

步骤3)：拆掉金属支柱，进行脱模。

优选地，所述步骤1)中编织模具的模具主体上端、模具左分支下端、模具右分支下端和模具主体与模具左分支、模具右分支的连接处均匀安装多根金属支柱。

优选地，所述步骤1)中的凸起为两端开口的螺旋结构或由多个依次排列的环形闭合结构组成。

优选地，所述步骤1)中的热定型模具上设有与编织模具上的凸起相配合的凹槽。

优选地，所述步骤1)中的热定型模具沿y型面分为两个部分，热定型时两个部分包裹在编织模具外侧相互压紧。

优选地，所述步骤2)中镍钛合金丝的直径为0.035-0.2mm。

优选地，所述步骤2)中热定型的温度为500-600℃，时间为8-60min。

与现有技术相比，本发明中的支架管的波纹化增加了支架管的顺应性和可弯折性，特别是主干与分支的连接处的波纹化，使y型支架管能够顺应不同的隆突处的角度，适应不同程度的病变，支架与组织贴合更紧密，同时也能提供足够的支撑力。

附图说明

图1为本发明提供的y型一体波纹化网状编织气管支架的结构示意图；

图2为闭合型编织模具的结构示意图；

图3为闭合型热定型模具的结构示意图；

图4为螺旋型编织模具结构的示意图；

图5为螺旋型热定型模具结构示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例1-3所制得的y型一体波纹化网状编织气管支架如图1所示，本发明由单根镍钛合金丝编成菱形网状，包括支架主体1、左分支2、右分支3。左右两个分支相对于支架主体1成树杈状分开，构成y型支架，支架主体1和左分支2、右分支3为一体结构。

如图2、4所示，为组装之后的支架编织模具(图2为闭合型编织模具，图4为螺旋型编织模具)，其包括分别与支架主体1、左分支2、右分支3对应的模具主体、模具左分支、模具右分支。两个分支可以拆卸下来，方便热定型后的脱模工作。模具主体上端设置均匀分布的孔一4以便安装数量为n1的金属支柱，模具左分支的下端设置均匀分布的孔二5安装数量为n2的金属支柱，模具右分支的下端设置均匀分布的孔三6安装数量为n3的金属支柱，模具左分支与模具主体的连接处、即模具左分叉处设置均匀分布的孔四7安装数量为n4的金属支柱，模具右分支与模具主体的连接处、即模具右分叉处设置均匀分布的孔五8安装数量为n5的金属支柱。为保证支架支撑力的一致性，要求支柱之间的距离均匀，据此要求调整支柱的数量。为便于编织，模具主体上刻有一些凹槽9。为形成波纹化效果，模具主体、模具左分支、模具右分支上有一些凸起10。模具左分支、模具右分支之间设有夹角α。

如图3、5所示，为支架的热定型模具(图3为闭合型编织模具，图5为螺旋型编织模具)，热定型模具中的凹槽部分对应编织模具的凸起部分，分为上下两个，热定型时上下压紧。

实施例1

一种y型一体波纹化网状编织气管支架的制作方法，具体步骤如下：

步骤一：设计支架尺寸，快速制作原型。确定支架主体的长度为55mm、直径为15mm，分支长度为25mm、直径为10mm，左、右分支夹角为60°。支架主体上波纹分布的长度为20mm，分支上波纹分布的长度为10mm。波纹的深度均为2mm。

步骤二：按照所需的疏密程度确定支柱数量。确定主体上端支撑支柱为16个，左分支下端和右分支下端支柱为12个。左分叉和右分叉处各安装支柱数为8个。

步骤三：安装好金属支柱，使用一根镍钛合金丝编织支架，镍钛丝直径为0.035mm。

步骤四：编织完成后，放入热定型模具进行波纹化定形，热定型温度为500℃，热定型时间为60min。

步骤五：脱模，得到y型一体波纹化网状编织气管支架。支架主体长度为55mm、直径为15mm，分支长度为25mm、直径为10mm，左、右分支之间的夹角为60°。支架主体上波纹分布的长度为20mm，分支上波纹分布的长度为10mm。波纹深度均为2mm。

实施例2

一种y型一体波纹化网状编织气管支架的制作方法，具体步骤如下：

步骤一：设计支架尺寸，快速制作原型。确定支架主体的长度为60mm、直径为18mm，分支长度为30mm、直径为15mm，左、右分支之间的夹角为90°。支架主体上波纹分布的长度为30mm，分支上波纹分布的长度为15mm。波纹深度均为2mm。

步骤二：按照所需的疏密程度确定支柱数量。确定主体上端支撑支柱为20个，左分支下端和右分支下端支柱为14个。左分叉和右分叉处各安装支柱数为12个。

步骤三：安装好金属支柱，使用一根镍钛合金丝编织支架，镍钛丝直径为0.08mm。

步骤四：编织完成后，放入热定型模具进行波纹化定形，热定型温度为550℃，热定型时间为20min。

步骤五：脱模，得到y型一体波纹化网状编织气管支架。支架主体长度为60mm、直径为18mm，分支长度为30mm、直径为15mm，左右分支夹角90°。支架主体上波纹分布的长度为30mm，分支上波纹分布的长度为15mm。波纹深度均为2mm。

实施例3

一种y型一体波纹化网状编织气管支架的制作方法，具体步骤如下：

步骤一：设计支架尺寸，快速制作原型。确定支架主体的长度为65mm、直径为20mm，分支长度为35mm、直径为15mm，左、右分支之间的夹角为90°。主干波纹40mm，分支上波纹分布的长度为20mm。波纹深度均为2mm。

步骤二：按照所需的疏密程度确定支柱数量。确定主体上端支撑支柱为24个，左分支下端和右分支下端支柱为16个。左分叉和右分叉处各安装支柱数为12个。

步骤三：安装好金属支柱，使用一根镍钛合金丝编织支架，镍钛丝直径为0.2mm。

步骤四：编织完成后，放入热定型模具进行波纹化定形，热定型温度为590℃，热定型时间为10min。

步骤五：脱模，得到y型一体波纹化网状编织气管支架。支架主体长度为65mm、直径为20mm，分支长度为35mm、直径为15mm，左右分支夹角90°。主干波纹40mm，分支上波纹分布的长度为20mm。波纹深度均为2mm。

本发明中的y型支架可以有效地将气管隆突处的病变扩张开，且不会发生支架的移位，同时本发明在y型支架主干与分支连接处作波纹化处理，使支架能够适应气管隆突处的不同情况的病变，使支架管的角度、长度与组织贴合的更加紧密。本发明采用的y型支架的编织模具和热定形模具，编织模具左右分支可拆卸，易于编织后支架的脱模，热定型模具上设有与编织模具上的凸起相配合的凹槽，模具沿y型面分为两个部分，热定型时两个部分包裹在编织模具外侧相互压紧产生波纹。

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