宫腔防粘连的球囊式子宫支架的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体而言是一种置于宫腔内能够起到防止腔壁粘连的球囊式子宫支架。

背景技术：

宫腔粘连是由于宫腔内膜受损后形成部分或全部粘连的病理现象，如人工流产、药物流产后清宫，中期引产或足月产后清宫，非妊娠期子宫诊断性刮宫，子宫肌瘤剔除术，黏膜下肌瘤摘除术，宫腔镜下子宫内膜切除术等均会造成宫腔粘连。

宫腔粘连通常可致月经异常，如月经过少或者闭经等。患者容易发生流产、早产、异位妊娠、胎死宫内、胎盘植入、胎盘粘连甚至不孕。

随着现在年轻人作人流手术的比例不断增加，因做人流手术导致不孕不育的患者不断增加，很不利于国家的人口政策及社会的良性、持续发展，给未来的养老造成沉重负担，增加了风险。为此，亟待通过改进现有宫腔支架的结构，来提高通过向宫腔内放置支架而防止宫腔粘连的治疗效果，减少副作用，促使子宫快速恢复健康。

现有的宫腔支架衍生出了多种形状，如圆形、t形和宫形，其中宫形支架由于其轮廓与宫腔形状更为接近、防治宫腔粘连效果更好在临床上有更多的使用，但存在导流效果差，不利于宫腔内液体排出，影响创面愈合速度的缺点。

技术实现要素：

针对现有球囊支架在使用中存在的不足，本发明提供了一种宫腔防粘连的球囊式子宫支架，其在保持有较好的防止宫腔粘连的功用的前提下，提高了对宫腔内液体的引流能力，使得宫腔内的液体能及时排出，有助于加快宫腔创面的愈合。

本发明解决其技术问题所采取的技术方案是：一种宫腔防粘连的球囊式子宫支架，包括主囊、设在主囊下部的底囊及导管。所述底囊朝向主囊的一侧形成有凹槽，所述主囊的下部置于所述凹槽内。底囊的外壁与子宫的下部相作用，能够将子宫下部的宫壁充分隔离。

所述导管上设有分别与主囊的囊腔、与底囊的囊腔及宫腔连通的腔道，分别用于控制主囊的胀缩、底囊的胀缩，以及排出宫腔内的液体，需要时还能向宫腔内注入药物，且与宫腔连通的通道延伸出主囊的顶端。

所述底囊胀起后能够使所述凹槽的壁面形成为内凹的弧面。

通过控制所述主囊及所述底囊之间的相对胀起程度，能够选择地使所述凹槽的槽口内沿与主囊下部的外壁相压贴合和形成间隙。

底囊胀起后能够对主囊施加作用力，向内侧推动主囊，使主囊压在宫腔的内部壁体上。而且，通过调控底囊胀起程度，能够使得主囊相对宫腔有沿纵向的窜动

初始状态下，所述底囊的凹槽内壁面与主囊下部的外壁面相接触。

进一步，所述底囊包括内囊套和外囊套，外囊套从内囊套的上端向上延伸。所述底囊胀起后，凹槽形成于内囊套上，外囊套的内壁形成为斜面，且外囊套的最小内径始终大于内囊套的端口内径。优选地，所述底囊胀起后，外囊套的上端口形成有径向向外凸的环状囊圈。更进一步地，所述底囊胀起后，外囊套的上端口内侧形成有突部，突部能够支撑在主囊的外壁上。所述突部隆起的方向沿斜上方，控制突部的凸起程度能够调控突部对主囊施加的沿斜向上的推力的大小，进而控制主囊与宫腔内壁面之间的相对挤压程度。

进一步，所述导管的自由端设有第一、第二、第三支管。所述导管包括套装在一起的外管、中间管和内管。所述内管的一端连接所述第三支管，另一端延伸出主囊的顶端且延伸至主囊外部的一段管壁上设有导流孔。所述内管与中间管之间形成的腔道一端连接所述第一支管，另一端延伸至主囊内且在中间管的管壁上设有通孔。所述外管与中间管之间形成的腔道一端连接所述第二支管，另一端延伸至所述底囊的下部与底囊的囊腔连通。

进一步，所述凹槽的底面上形成有环形槽道。

所述导管的自由端设有第一、第二、第三、第四支管。所述导管包括套装在一起的外管、中间管和内管且内管的管腔中设有轴向延伸的分割壁板将内管的管腔分为左管腔和右管腔。

所述左管腔的一端连接所述第一支管，另一端延伸至主囊内且管壁上设有通孔。

所述右管腔的一端连接所述第三支管，另一端延伸出主囊的顶端且延伸至主囊外部的一段管壁上设有导流孔。

所述内管与中间管之间形成的腔道一端连接所述第四支管，另一端延伸至所述底囊的凹槽并与凹槽底面上设置的环形槽道相连通。

所述外管与中间管之间形成的腔道一端连接所述第二支管，另一端延伸至所述底囊的下部与底囊的囊腔连通。

更进一步地，所述导管上设有径向延伸的连通管，该连通管的内端横向地穿过外管与中间管之间形成的腔道而延伸至中间管与内管之间形成的腔道中，外端延伸至导管外并连接有侧支管。

进一步，所述第二支管上设有压力表且第二支管经连管与泵连接，泵电连接控制装置。

进一步，所述底囊胀起后，凹槽的端口投影及底囊的端口投影均呈椭圆形。

进一步，所述底囊胀起后，于底囊的内壁上形成有突起的囊筋，囊筋的端面能够与胀起的主囊外壁相压接触。

本发明的有益效果是：其在保持有较好的防止宫腔粘连的功用的前提下，提高了对宫腔内液体的引流能力，使得宫腔内的液体能及时排出，有助于加快宫腔创面的愈合。

附图说明

图1为本专利实施方案一的结构示意图。

图2为图1中i处的局部放大结构示意图。

图3为如图1所示的实施方案下底囊的俯视向结构示意图。

图4为本专利实施方案二的结构示意图。

图5为能够在图4所示的实施方案中应用的导管的局部剖面结构示意图。

图6为如图4所示的实施方案下底囊的俯视向结构示意图。

图中：1主囊，2底囊，21内囊套，22外囊套，221突部，23斜面，24凹槽，25环形槽道，3导管，30导流孔，31外腔道，32中间腔道，33内腔道，34外环腔，35中间环腔，36左管腔，37右管腔，38连通管，4第一支管，5第二支管，51压力表，52连管，53泵，6第三支管，7第四支管，8引控软管，81微型仪器，82侧支管，9控制装置。

具体实施方式

说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

如图1至图6所示的一种宫腔防粘连的球囊式子宫支架，包括主囊1、设在主囊1下部的底囊2及导管3。所述底囊2朝向主囊1的一侧形成有凹槽24，所述主囊1的下部置于所述凹槽24内。

所述底囊2胀起后，凹槽24的端口投影(俯视向上)及底囊2的端口投影(俯视向上)均呈椭圆形，该对椭圆的中心最好相靠近或者能够重合。

所述导管3上设有分别与主囊1的囊腔、与底囊2的囊腔及宫腔连通的腔道，分别用于控制主囊的胀缩、底囊的胀缩，以及排出宫腔内的液体，需要时还能向宫腔内注入药物，且与宫腔连通的通道延伸出主囊的顶端。

所述底囊2胀起后能够使所述凹槽24的壁面形成为内凹的弧面，此时凹槽24的内壁面类似碗状。通过控制所述主囊1及所述底囊2之间的相对胀起程度，能够选择地使所述凹槽24的槽口内沿与主囊1下部的外壁相压贴合和形成间隙。

初始状态下，所述底囊2的凹槽24内壁面与主囊1下部的外壁面相接触。

上述实施方案下，底囊胀起时能够对胀起的主囊施加向上的推力，底囊的下端处于宫颈与宫腔的衔接处，底囊的上部延伸至宫腔的底部，能够借助底囊的外壁对宫腔的底部形成可靠支撑，解决了现有支架不能充分覆盖到子宫下部位置，导致的子宫下部防粘连治疗效果差的问题，达到改善对子宫下段粘连的病人最终取得的防治效果的目的。而且，通过控制底囊的胀起程度能调节主囊对宫腔的压迫力，使得主囊能够相对宫腔有自下及上的微动作，而促进宫腔内液体的对流，将宫腔内的液体压向主囊的顶部，而从引流孔30排入通道内，排出至体外。

如图1、图3、图5至图6所示，所述底囊2包括内囊套21和外囊套22，外囊套22从内囊套21的上端向上延伸。所述底囊2胀起后，凹槽24形成于内囊套21上，外囊套22的内壁形成为斜面23，且外囊套22的最小内径始终大于内囊套21的端口内径。此实施方案下，能借助内囊套21和外囊套22同时对主囊施加向上的推力，且内、外囊套21、22对主囊1纵深方向上的不同位置施加作用力，能够提高底囊2对主囊1的施力效果，使得主囊相对宫腔有在纵深方向上的明显跳动，更好地促使宫腔内的液体流向主囊的顶部。

所述底囊2胀起后，外囊套22的上端口形成有径向向外凸的环状囊圈。此结构能够改善底囊对子宫下段的压迫程度，有利于子宫腔壁血液循环的通畅。

所述底囊2胀起后，外囊套22的上端口内侧形成有突部221，突部221能够支撑在主囊1的外壁上。所述突部221隆起的方向沿斜上方，控制突部221的凸起程度能够调控突部221对主囊1施加的沿斜向上的推力的大小，进而控制主囊1与宫腔内壁面之间的相对挤压程度。此结构使得(胀起后的)底囊的内壁与主囊的外壁之间形成间隙，有助于促使宫腔内的部分液体流向底囊的凹槽24，而且能与下面将提及的环形槽道25、侧支管82等特征(见图4至图6)匹配，实现其他有益目的。

如图1至图3所示，所述导管3的自由端设有第一支管4、第二支管5、第三支管6。所述导管3包括套装在一起的外管、中间管和内管。

所述内管的一端连接所述第三支管6，另一端延伸出主囊1的顶端且延伸至主囊1外部的一段管壁上设有导流孔30，宫腔内的液体能够顺着内管的内腔道33从第三支管6排出到体外。有必要时，可借助内腔道33向子宫内探入检查仪器或送入药物或对宫腔实施清洗。

所述内管与中间管之间形成的中间腔道32一端连接所述第一支管4，另一端延伸至主囊1内且在中间管的管壁上设有通孔。从第一支管4的端口向中间腔道32内注入液体或气体能够使得主囊1的囊腔胀起。

所述外管与中间管之间形成的外腔道31一端连接所述第二支管5，另一端延伸至所述底囊2的下部与底囊2的囊腔连通。从第二支管5的端口向外腔道31内注入液体或气体能够使得底囊2的囊腔胀起。

如图4至图6所示，所述凹槽24的底面上形成有环形槽道25。

所述导管3的自由端设有第一支管4、第二支管5、第三支管6、第四支管7。

所述导管包括套装在一起的外管、中间管和内管且内管的管腔中设有轴向延伸的分割壁板将内管的管腔分为左管腔36和右管腔37。

所述左管腔36的一端连接所述第一支管4，另一端延伸至主囊1内且管壁上设有通孔。从第一支管4的端口向左管腔36内注入液体或气体能够使得主囊1的囊腔胀起。

所述右管腔37的一端连接所述第三支管6，另一端延伸出主囊1的顶端且延伸至主囊1外部的一段管壁上设有导流孔30。宫腔内的液体能够顺着右管腔37从第三支管6排出到体外。有必要时，可借助右管腔37向子宫内探入检查仪器或送入药物或对宫腔实施清洗。

所述内管与中间管之间形成的中间环腔35一端连接所述第四支管7，另一端延伸至所述底囊2的凹槽24并与凹槽24底面上设置的环形槽道25相连通。流入凹槽24内的子宫液体或者清洗子宫的清洗液会经环形槽道25流入中间环腔35，最终从第四支管7排出至体外。此结构有助于将宫腔下段的液体及时排出，与上述设置的右管腔37共同发挥导流宫腔内液体的作用，底囊推动主囊向纵向上的两个方向挤压宫腔内液体时，液体能快速进入临近的排出通道结构，加速了宫腔内液体的排出速度和彻底性，而为宫腔创面的愈合创设了更有利的环境。清洗宫腔时，通过右管腔37由宫腔顶端注入清洗液，清洗液冲刷宫腔壁后能单向流动进入到凹槽24，并从中间环腔35排出。

所述外管与中间管之间形成的外环腔34一端连接所述第二支管5，另一端延伸至所述底囊2的下部与底囊2的囊腔连通。从第二支管5的端口向外环腔34内注入液体或气体能够使得底囊2的囊腔胀起。

所述导管3上设有径向延伸的连通管38，该连通管38的内端横向地穿过外管与中间管之间形成的外环腔34而延伸至中间管与内管之间形成的中间环腔35中，连通管38的外端延伸至导管3外并连接有侧支管82。经侧支管82能够向中间环腔35中置入端部带有微型仪器81的引控软管8，引控软管8电连接控制装置9，通过控制装置能够操控引控软管端部的动作。

引控软管的端部能够沿着中间环腔35探入凹槽24并伸到宫腔内。所以宜在底囊的内面闪设置突起或囊筋结构与主囊的外壁接触，而支撑形成通道，便于引控软管的送入。例如，所述底囊胀起后，于底囊的内壁上形成有突起的囊筋，囊筋的端面能够与胀起的主囊外壁相压接触。

引控软管8的端部伸入到宫腔内后(主囊的胀起程度可适当减弱)能够与宫腔的壁体直接作用，定点地实施检查、补充治疗或取样等操作。

所提及的引控软管内设有能够控制端部承载的微型仪器动作的引线及数据线和电源线，其在现有技术中已在很多场景中有使用，故而不再赘述。

为改善底囊推动主囊窜动的效果，所述第二支管5上设有压力表51且第二支管5经连管52与泵53连接，泵53电连接控制装置9。通过控制装置能够控制泵循环地泵出、泵入，而调控底囊推动主囊窜动的频次及幅度，实现最佳的引流、排液效果。此外，有规律地控制主囊的窜动，能够循环地改变主囊对宫腔壁不同位置的压迫程度，壁面某部分宫腔壁持续地受到过度的压迫，所以能够利于宫腔壁的血液循环，能有助于加速术后创面的愈合。即，在此实施方案下，借助控制装置9对泵53的控制，能够使泵按照一定的时间间隔，自动启动--停止，且在某启动运行的时间内按照一定的频次循环地泵出和泵入(每次泵出、泵入的量能够通过检测仪设定)，使得底囊有连续的胀缩变化状态，而使得主囊按照一定的频次攒动，能促进宫腔内液体的流动，进一步改善引流效果，有助于排出宫腔内的液体，改善子宫腔壁的血液循环状况，有助于创面的愈合。

上述实施方式仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。本发明还有许多方面可以在不违背总体思想的前提下进行改进，对于熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，可对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

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