多个已知系列化合物的组合发明专利申请，单一性怎么判断？

2021-03-21 13:03:49|

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在两个以上现有的系列化合物组合发明专利申请中，虽然每个化合物单独来看均为现有技术，但如果二者的组合方式是现有技术未知的、二者的组合方式能给发明带来创造性，则发明的创新点在于这种组合方式。如果每个并列的组合都基于这个创新点，各并列的技术方案之间具备单一性。

案例解析
申请号：200480034152.8
名称：对于生产和用于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂
申请人：诺沃挪第克公司

申请内容梗概：
本专利请求保护肽和丙二醇组合后的药物制剂，肽是GLP-1（7-37），且该母体肽的6个或更少的氨基酸被取代和/或添加和/或缺失。GLP-1（7-37）、丙二醇均为已知物质。

权利要求内容：
1. 包括至少一种肽和丙二醇的药物制剂，其中所述肽是GLP-1促效药，所述丙二醇以1mg/ml至100mg/ml的终浓度存在于所述制剂中，且其中所述制剂具有7.0至10.0的pH，其中所述GLP-1促效药是GLP-1(7-37)，其中该母体肽的6个或更少的氨基酸已被取代和/或添加和/或缺失，或这些中的任一种其中该肽通过将有机取代基引入到其一个或多个氨基酸残基上而被化学修饰。

经实质审查，专利局驳回了本发明专利申请，具体理由是：权利要求1要求保护肽和丙二醇的药物制剂，所述肽是GLP-1（7-37），且该母体肽的6个或更少的氨基酸被取代和/或添加和/或缺失；由于GLP-1（7-37）、丙二醇均为已知物质，因此每一种具体的肽与丙二醇的组合构成对现有技术作出贡献的特定技术特征，因而每一种具体组合之间不存在对现有技术作出贡献的相同或相应的特定技术特征，它们之间不具有单一性，不符合专利法第31条第1款的规定。

申请人不服，提出复审请求，并修改了申请文件。修改之处在于，删除了权利要求1中对于所述肽的限定特征“这些中的任一种”。

合议组审理认为：

专利法第31条第1款规定，一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。

根据该款规定，判断一件申请中要求保护的两项以上的发明是否属于一个总的发明构思，应首先判断权利要求中是否包含使他们在技术上相互关联的一个或多个相同或相应的技术特征，然后再判断该相同或相应的技术特征是否使发明相对于现有技术具有新颖性和创造性，从而得出权利要求中包括的两项以上的发明是否属于一个总的发明构思。

本案中，权利要求1请求保护“包括至少一种肽和丙二醇的药物制剂，其中所述肽是GLP-1促效药，所述丙二醇以1mg/ml至100mg/ml的终浓度存在于所述制剂中，且其中所述制剂具有7.0至10.0的pH，其中所述GLP-1促效药是GLP-1(7-37)，其中该母体肽的6个或更少的氨基酸已被取代和/或添加和/或缺失，或其中该肽通过将有机取代基引入到其一个或多个氨基酸残基上而被化学修饰。”

分析权利要求1请求保护的技术方案可知，其中的药物制剂包含肽和丙二醇两种组分，所述药物制剂具有特定的pH（7.0-10.0）以及其中的丙二醇浓度在特定范围内（1-100mg/ml）。其中的肽可以是在GLP-1(7-37)的基础上进行突变及修饰的衍生肽。由此可见，权利要求1请求保护多个并列的技术方案，并列技术方案的不同之处在于与丙二醇组合的具体GLP-1(7-37)衍生肽不同，相同的特征在于药物制剂中均含有GLP-1(7-37)的衍生肽和丙二醇的组合方式，并且药物制剂的pH值范围以及丙二醇终浓度范围相同。

驳回决定及前置审查意见指出，由于GLP-1（7-37）、丙二醇均为已知物质，因此每一种具体的肽与丙二醇的组合构成对现有技术作出贡献的特定技术特征，因而每一种具体组合之间不存在对现有技术作出贡献的相同或相应的特定技术特征，它们之间不具有单一性，不符合专利法第31条第1款的规定。

对此，合议组认为，首先，如前所述，权利要求1请求保护的多个并列技术方案中，包含了相同的技术特征“GLP-1(7-37)的衍生肽和丙二醇的组合方式”，以及不同的技术特征“与丙二醇组合的具体GLP-1(7-37)衍生肽不同”。虽然母体肽GLP-1（7-37）、丙二醇单独来看均为现有技术，据此只能得出单独的母体肽GLP-1（7-37）和单独的丙二醇均不能构成特定技术特征，本领域技术人员需要进一步判断二者的组合方式是否是现有技术已知的或二者的组合方式是否能给发明带来创造性，如果二者的组合方式是现有技术未知的、二者的组合方式能给发明带来创造性，则权利要求1请求保护的并列技术方案的特定技术特征是“GLP-1(7-37)的衍生肽和丙二醇的组合方式”，也即在母体肽GLP-1（7-37）、丙二醇均为现有技术的基础上，并不能必然得出“每一种具体的肽与丙二醇的组合”是特定技术特征的结论。

进一步的，由于驳回决定以及前置审查意见中并没有提供证据证明相同技术特征“GLP-1（7-37）的衍生物与丙二醇的组合方式”是现有技术，或二者的组合方式不能给发明带来创造性，更没有提供证据证明“每一种具体的肽与丙二醇的组合”是对现有技术作出贡献的特定技术特征，因此，驳回决定和前置审查意见中认为“每一种具体的肽与丙二醇的组合”构成对现有技术作出贡献的特定技术特征，从而导致权利要求1不符合专利法第31条第1款规定的理由不成立。

其次，权利要求1请求保护的多个并列技术方案之间相同的技术特征还包括所述药物制剂的pH值范围以及丙二醇的终浓度相同。由于药物制剂的丙二醇终浓度并非是单纯的丙二醇的浓度，而是多种因素，例如丙二醇的浓度、肽的浓度、药学可接受的载体等共同作用的结果；以及药物制剂的pH值也是制剂中各成分综合影响的结果。这些相同技术特征是否构成了特定技术特征应基于现有技术进行评述，但驳回决定及前置意见中并未对上述相同的技术特征是否为特定技术特征作出判断。

综上所述，驳回决定和前置审查意见中没有提供证据证明相同技术特征“GLP-1（7-37）的衍生物与丙二醇的组合方式”不能构成特定技术特征，也没有分析相同特征“pH值范围以及丙二醇终浓度范围”是否构成特定技术特征，在此基础上不足以得出权利要求1请求保护的并列技术方案之间不具备单一性的结论，因而权利要求1并列技术方案之间不具备单一性的理由不成立。

最终，复审委合议组作出撤销驳回的决定。