发明专利申请案例分析：开放/封闭式撰写方式的专利保护范围确定

2021-03-21 13:03:05|

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专利文件撰写的质量直接对应了最终专利保护力度，对于专利相关法律法规不熟悉的申请人来说，可能搞不清“包括”和“由……组成”的表述方式到底有多大差别，但作为法律术语，前者为开放式权利要求，后者为封闭式权利要求，二者保护范围差别巨大。对于组合物封闭式权利要求，一般应当解释为组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分（不可避免的杂质除外）。

案例：注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂

专利号：200410024515.1
申请日：2004年07月21日
专利权人：胡小泉
被诉侵权人：山西振东泰盛制药有限公司，山东特利尔营销策划有限公司医药分公司

授权文本的权利要求书内容如下：
1、注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特征在于：它包括下列步骤：取三磷酸腺苷二钠100重量份与氯化镁32重量份加400重量份水搅拌制成混合溶液；用0.1％氢氧化钠溶液调该混合溶液PH值到4.5～7.0；再向该混合溶液中加600重量份水混匀，将上述混合溶液用微孔滤膜过滤，经滤膜起泡点检验和内毒素检验后，灌装于每个药瓶中；然后药瓶半加塞，将药瓶放入冷冻干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3 小时；降低冷凝器温度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通过隔板给瓶中制品加温使冻结产品的温度升至-20℃，保持5小时；继续加热升温至25℃，保温5小时；最后药瓶压塞，轧铝盖制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂。
2、一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。

专利权人发明了一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其授权的产品权利要求为：一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。

专利授权后，胡小泉发现山西振东泰盛制药有限公司生产、发布销售广告，销售了名称为“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”的药品，特利尔分公司销售了泰盛公司生产的上述产品。经对比，两公司生产、许诺销售、销售的上述冻干粉针剂与其产品权利要求的保护范围完全相同，构成侵权。故起诉至山东省济南市中级人民法院。

山东省济南市中级人民法院一审查明，在涉案药品的单盒外包装上，均显示了药品的规格和性状，与国家相关部门核发的说明书中所表明的信息一致，在盒内的药品说明书记载的成分中出现了“全部辅料名称为：碳酸氢钠和精氨酸”的记载，该信息在国家相关部门核发的说明书中未体现。泰盛公司生产的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品，另在标记为济南瑞强医药有限公司的宣传材料以及网站中进行了广告宣传。

关于涉案药品是否侵权，一审法院认为：
根据《中华人民共和国专利法》（2000年修正，以下简称专利法）第五十六条第一款的规定，发明专利权的保护范围以权利要求书的内容为准。
胡小泉以其权利要求2作为涉案专利的保护范围，即一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。
从上述权利要求内容看，涉案专利产品的必要技术特征包括：
1．注射用针剂的样态为冻干粉；
2．该针剂是一种三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉；
3．该针剂组分中的三磷酸腺苷二钠与氯化镁的重量比为100毫克比32毫克。

被诉侵权产品“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”，同样为注射用针剂，性状为白色或类白色冻干块状物或粉末，冻干粉的主要成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，规格为三磷酸腺苷二钠100毫克、氯化镁32毫克，这些特征说明，被诉侵权产品与涉案专利产品的特征相同，落入涉案专利权保护范围。

对于涉案药品说明书中出现的辅料碳酸氢钠和精氨酸的成分记载，法院注意到，该描述未明确出现在“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品的审批文件以及呈报的说明书中，因此，上市销售的产品的成分中是否含有该辅料，被告未能提供证据予以进一步证实。即使被诉侵权产品含有上述成分，但正如其说明书所表述的仅仅为辅料，而非主要成分,不影响该针剂中“三磷酸腺苷二钠氯化镁”的组分构成和重量比，与胡小泉的涉案专利产品仍为同一产品。故被告以其产品中辅料的存在，抗辩不侵权不能成立，不予支持。

一审判决被告侵权。

被告不服，向山东省高级人民法院提起上诉。

山东省高级人民法院二审期间，胡小泉的专利被宣告全部无效（第13268号无效宣告请求审查决定）。

山东高院二审认为，根据专利法第四十七条的规定，宣告无效的专利权视为自始即不存在。胡小泉已丧失指控他人侵犯其专利权的权利基础。判决撤销一审判决。

胡小泉不服二审判决，向最高人民法院申请再审。

山东省高级人民法院再审查明：胡小泉对无效宣告决定不服提出了行政起诉，经二级审理最终北京高院做出行政判决。该生效判决撤销了一审行政判决和第13268号无效决定，由专利复审委员会就涉案专利无效宣告请求重新作出决定。现涉案专利处于有效法律保护状态。

山东省高级人民法院再审认为：
关于被诉侵权产品是否落入涉案专利保护范围问题，根据《审查指南》有关规定，封闭式组合物权利要求，其要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，即没有别的组分也是权利要求的技术特征之一。
涉案专利权利要求为“由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克”，其保护的是三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成和二者的重量比为100毫克比32毫克的组合物。而被诉侵权产品的组分也是三磷酸腺苷二钠和氯化镁，规格为三磷酸腺苷二钠100mg、氯化镁32mg。与涉案专利权利要求2的组分构成和重量比相同。
至于被告的产品中增加了辅料碳酸氢钠和精氨酸，正如其说明书所表述的仅仅为辅料，而非主要成分。加入辅料是药物制备过程中的必备环节。碳酸氢钠为碱性化合物，是调节溶液pH值的常用辅料，精氨酸作为稳定剂也是制药行业一般技术人员可以联想到的。
被诉侵权产品中发挥治疗作用的活性成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，碳酸氢钠和精氨酸是药物制备工艺中的常用辅料，不是发挥药效的活性成分。
涉案专利权利要求1关于冻干粉产品的制作方法中，也已经表明了需经过液态溶液混合，以及加入氢氧化钠调节pH值。因此，对涉案专利不能孤立地去看权利要求2。从涉案专利所有权利要求及说明书看，并不能排除有其他的辅料成分。因此，对涉案专利封闭式权利要求进行解释时，“不包括其他组分”不应理解为不包括辅料成分。
综上，尽管被诉侵权产品中增加两种辅料，但该辅料不是被诉侵权产品的组分，也不是被诉侵权产品增加的技术特征，不影响该针剂中“三磷酸腺苷二钠氯化镁”的组分构成和重量比。且被告也没有证据证明被诉侵权产品加入辅料碳酸氢钠和精氨酸对涉案专利权利要求2的功能和效果有实质性改变。因此，被告主张加入两种辅料不落入涉案专利保护范围的抗辩理由不能成立。判定落入专利保护范围，被告承担侵权责任（（2010）鲁民再字第33号民事判决）。

被告不服，向最高人民法院申请再审。

最高人民法院再审认为：

1、关于如何确定封闭式权利要求的保护范围
《审查指南》之所以将权利要求划分为开放式和封闭式两种表达方式，并总结了这两种权利要求所使用的不同措词，是为了满足专利申请人申请专利时通过使用不同含义的措词界定专利权保护范围的现实需求。
这两种权利要求由于使用措词的含义不同，其保护范围也不同，由此也决定了在实质审查中获得授权难度的不同。开放式权利要求的保护范围较大，但在实质审查中更容易受到有关“新颖性”、“创造性”或者“权利要求得不到说明书的支持”等方面的质疑，增加了获得授权的难度；与此相反，封闭式权利要求更容易通过实质审查获得授权，但其授权后的保护范围较相应的开放式权利要求小。
如果专利权人在专利授权程序中出于各种原因未能恰当地选择权利要求的撰写方式，选择了保护范围相对较小的封闭式权利要求，从而导致其获得授权的权利要求没有其预想的保护范围大，那么，专利权人只能接受这种后果。也就是说，在授权以后的专利侵权诉讼程序中，如果专利权人主张其封闭式权利要求并未排除其他未限定的组成部分，该主张违背社会公众根据《审查指南》和权利要求的用语对封闭式权利要求作出的解释，应当不予支持。更深层次的理由在于，在有充分的机会主张更宽保护范围的权利要求而没有这么做的专利权人与更为普遍的社会公众之间，应当由专利权人承担未能为其发明或者实用新型确定更有利的权利要求表达方式的代价。
综上，为了维护社会公众对专利权利要求保护范围的信赖，在专利侵权诉讼程序中确定专利权的保护范围时，对于封闭式权利要求，一般应当解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或者方法步骤。上述解释与自1993年以来的《审查指南》的明确规定和长期的专利法实践保持了一致，也是对社会公众基于相关规定业已形成的稳定预期的尊重，有利于维护权利要求解释规则的确定性和可预见性。此外，上述解释规则看似严格，但并不会对专利权人的利益造成损害，专利权人在申请专利时可以根据具体情况在开放式、封闭式、活性成分封闭、部分封闭等多种方式中选择恰当的撰写方式，从而获得恰当的保护范围。因此，上述解释规则能够合理平衡专利权人与社会公众的利益。

2、如何确定涉案专利权利要求2的保护范围
涉案专利权利要求2明确采用了《审查指南》规定的“由……组成”的封闭式表达方式，属于封闭式权利要求，其保护范围应当按照对封闭式权利要求的一般解释予以确定，即，涉案专利权利要求2要求保护的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂仅由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，除可能具有通常含量的杂质外，别无其他组分。辅料并不属于杂质，辅料也在涉案专利权利要求2的排除范围之内。原再审判决认为涉案专利权利要求2不应理解为不包括辅料成分错误，本院予以纠正。

3、被诉侵权产品是否落入涉案专利权利要求2的保护范围
本案中被诉侵权产品的有效成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，该成分及其配比均与涉案专利权利要求2相同，但被诉侵权产品在制备过程中加入了两种辅料，即精氨酸和碳酸氢钠。其中，与涉案专利产品制备过程中加入的氢氧化钠类似，作为pH调节剂的碳酸氢钠在最终产物中被中和，但作为稳定剂的精氨酸仍然存在于最终产物中。对此，双方当事人亦认可被诉侵权产品中存在精氨酸。根据《药剂辅料大全》、《药用辅料应用技术》的记载，医药领域中的辅料多种多样，精氨酸为其中的一种，一般用作药物制剂中的稳定剂。泰盛公司在制备被诉侵权产品的过程中按照一定的比例将精氨酸添加入药物制剂，精氨酸并非通常意义上的杂质。
根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条的规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。涉案专利权利要求2明确记载其要求保护的组合物发明由三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分组成，因此，除了三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分之外，其没有其他组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。被诉侵权产品中添加了辅料精氨酸，无论这种辅料是否是现有技术中已知的常规辅料，其并非与三磷酸腺苷二钠和氯化镁相伴随的常规杂质。被诉侵权产品除了含有涉案专利权利要求2中的三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外，还含有精氨酸。因此，被诉侵权产品未落入涉案专利权利要求2的保护范围。泰盛公司、特利尔分公司的行为未侵犯涉案专利权。原再审判决认定被诉侵权产品落入涉案专利权利要求2的保护范围错误，本院予以纠正。

该案例基本上走完了所有关于专利的行政和司法程序，其中付出的资金和精力可想而知，可能在该专利申请之初根本没有意识到这种撰写方式的变化给专利权保护力度上带来的影响。大家在提高专利保护意识的同时，也需要更专业的专利相关知识来最大限度维护自己的创新成果，从撰写申请文件起就打好基础。