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一种黄芪颗粒及其制备方法与流程

2021-01-08 11:01:27|439|起点商标网
本发明涉及药品
技术领域:
,具体涉及一种黄芪颗粒及其制备方法。
背景技术:
:随着人类生活水平的改变,糖尿病等代谢与内分泌疾病的发病率逐年上升。糖尿病分为1型及2型,临床上90%以上患者为2型糖尿病(type2diabetesmellitus,t2dm)。糖尿病及其并发症的防治是我国目前面临的重大科学问题。t2dm发病的主要原因是胰岛素抵抗,其不仅贯穿于t2dm的整个过程,而且是许多代谢疾病的主要致病因素。胰岛素抵抗(insulinresistance,ir)是指胰岛素作用的靶器官对胰岛素反应性下降,即正常剂量的胰岛素产生低于正常生物学效应的一种状态。目前,糖尿病的治疗多以西药为主,包括α-糖苷酶抑制剂如拜糖平,促进葡萄糖吸收药物如二甲双胍等,虽然降糖效果迅速,但作用单一,增加胰岛负担,且存在低血糖症、胃肠道反应等副作用,代谢紊乱相关的认知功能障碍是糖尿病的常见并发症,随着治疗时间的延长,降糖效果呈降低趋势,长期服用还会导致肝肾毒副作用。糖尿病在中医药上是一种消渴性疾病,临床表现为“三多一少”,即“多吃多喝多排泄吸收少”,是世界公认顽疾,不易治愈,为终身疾病。目前没有好的治疗方法,只能靠药物维持,根据医学原理,这种疾病,主要是内分泌失调,造成胰岛素分泌不足或不分泌胰岛素,体内血糖、尿糖增高,代谢低下,四肢无力、视力下降等症状。黄芪,又名绵芪,多年生草本,高50-100厘米,主根肥厚,木质,常分枝,灰白色,茎直立,上部多分枝,有细棱,被白色柔毛;产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史,其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用,黄芪因其药理作用已在中药中使用了数千年,在过去的十几年中,有关人和动物模型的大量研究表明,黄芪具有抗糖尿病作用。用现代研究手段开发天然产物,开发有效成分源于食品和药食同源中药的保健食品,可辅助化学药品使用减少药物剂量,降低毒副作用;单独服用适用于轻症患者,可长期服用;对改善以上代谢性疾病患者症状,缓解患者痛苦具有重要的社会价值。技术实现要素:为了部分解决上述技术问题,本发明提供了一种黄芪颗粒及其制备方法,具体技术方案如下:一种黄芪颗粒,由以下重量份的原料制成:黄芪提取物10-30份、南瓜多糖10-15份、益生菌发酵胡萝卜浆2-4份。优选的,上述黄芪颗粒由以下重量份的原料制成:黄芪提取物30份、南瓜多糖10份、益生菌发酵胡萝卜浆4份。上述黄芪提取物通过以下方法得到:将工业黄芪提取的废渣在60℃的烘箱中干燥4h,然后过筛研磨成粉末,将粉末溶解在双蒸馏水中并在50℃下放置6h;除去不溶部分后,加入无水乙醇使乙醇最终浓度为80%,充分均匀混合后在4℃条件下过夜静置;离心收集沉淀物,并依次用无水乙醇、丙酮和无水乙醚洗涤,沉淀物在真空干燥室中干燥后,即获得需要的黄芪提取物。上述过筛后的粉末在双蒸馏水中的浓度为10g/l。上述南瓜多糖是通过以下方法得到:(1)将新鲜的南瓜去皮并切成片,将切片在阳光下干燥,直到完全干燥,将干燥的切片磨成粉末;(2)用热蒸馏水和乙醇溶解南瓜粉,将水相萃取液依次通过乙醚和正丁醇纯化,之后用sevag试剂进行脱蛋白,浓缩过滤后,向滤液中加入4倍的冷无水乙醇,将混合液在4℃下过夜静置,离心和冻干后获得南瓜多糖。上述益生菌发酵胡萝卜浆通过以下步骤得到:将灭菌的胡萝卜浆接种植物乳杆菌并在37℃下发酵24h;然后,将发酵的胡萝卜浆在105℃下灭菌20s,即得到益生菌发酵胡萝卜浆。上述黄芪颗粒还包括药学上可接受的辅料,上述药学上可接受的辅料包括淀粉。一种黄芪颗粒的制备方法,包括如下步骤:将黄芪提取物、南瓜多糖、益生菌发酵胡萝卜浆混合均匀,再减压干燥,而后超微粉碎处理、过筛,得到混合粉料;向上述混合粉料中添加2倍重量的淀粉,再次混合均匀,用制药丸机制成小颗粒状药粒,灭菌包装即可。本发明相比现有技术具有以下优点:1、黄芪是药物参芪扶正注射液制备的原料,参芪扶正注射液是由乙醇沉淀的黄芪提取物的上清液制成的,而乙醇沉淀的一部分往往不能发挥其剩余价值,本发明所使用的黄芪提取物的原料,是传统工业制备过程中黄芪乙醇提取的废渣,将废渣通过再次提取处理,得到了本发明使用的黄芪提取物,实现了废物的高价值有效利用;本发明的黄芪提取物可以通过改善肠道菌群显著的改善糖尿病患者的肠道健康;2、本发明使用的南瓜多糖在体外试验中,南瓜多糖具有增强胰岛细胞增殖活性的潜力;南瓜多糖的使用可使肝糖原和胰岛素恢复至正常水平,并显着降低血糖水平,且其可以用作功能性和营养食品成分;南瓜多糖和黄芪提取物的配合使用,不仅通过增强胰岛细胞的增值活性间接降低血糖,且通过黄芪提取物可以显著改善糖尿病肠道疾病相关的并发症;且本发明可以直接口服,提高了黄芪颗粒的口感;3、胡萝卜包含许多营养成分,尤其富含碳水化合物和类胡萝卜素,其中各种成分表明与健康有关的功能特性,例如抗氧化剂,抗癌剂,增强机体免疫力和维生素a补充剂,现有技术中表明,益生菌发酵可以增强其成分的功能特性;4、本发明黄芪颗粒的生产工艺简单快捷,适合工业化生产。具体实施方式下面将结合本发明实施例,对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。以下各实施例中使用的黄芪提取物均通过以下方法得到:将工业黄芪提取的废渣在60℃的烘箱中干燥4h,然后过筛研磨成粉末,将粉末溶解在双蒸馏水中并在50℃下放置6h,过筛后的粉末在双蒸馏水中的浓度为10g/l;除去不溶部分后,加入无水乙醇使乙醇最终浓度为80%,充分均匀混合后在4℃条件下过夜静置;离心收集沉淀物,并依次用无水乙醇、丙酮和无水乙醚洗涤,沉淀物在真空干燥室中干燥后,即获得需要的黄芪提取物。以下各实施例中使用的南瓜多糖是通过以下方法得到:(1)将新鲜的南瓜去皮并切成片,将切片在阳光下干燥,直到完全干燥,将干燥的切片磨成粉末;(2)用热蒸馏水和乙醇溶解南瓜粉,将水相萃取液依次通过乙醚和正丁醇纯化,之后用sevag试剂进行脱蛋白,浓缩过滤后,向滤液中加入4倍的冷无水乙醇,将混合液在4℃下过夜静置,离心和冻干后获得南瓜多糖。以下各实施例中使用的益生菌发酵胡萝卜浆通过以下步骤得到:将灭菌的胡萝卜浆接种植物乳杆菌并在37℃下发酵24h;然后,将发酵的胡萝卜浆在105℃下灭菌20s,即得到益生菌发酵胡萝卜浆。实施例1:一种黄芪颗粒的制备方法,包括以下步骤:(1)将黄芪提取物10份、南瓜多糖10份、益生菌发酵胡萝卜浆2份混合均匀,再减压干燥,而后超微粉碎处理、过筛,得到混合粉料;向上述混合粉料中添加淀粉44份,再次混合均匀,用制药丸机制成小颗粒状药粒,灭菌包装即可。实施例2:一种黄芪颗粒的制备方法,包括以下步骤:(1)将黄芪提取物10份、南瓜多糖15份、益生菌发酵胡萝卜浆2份混合均匀,再减压干燥,而后超微粉碎处理、过筛,得到混合粉料;向上述混合粉料中添加淀粉54份,再次混合均匀,用制药丸机制成小颗粒状药粒,灭菌包装即可。实施例3:一种黄芪颗粒的制备方法,包括以下步骤:(1)将黄芪提取物30份、南瓜多糖10份、益生菌发酵胡萝卜浆4份混合均匀,再减压干燥,而后超微粉碎处理、过筛,得到混合粉料;向上述混合粉料中添加淀粉88份,再次混合均匀,用制药丸机制成小颗粒状药粒,灭菌包装即可。实施例4:一种黄芪颗粒的制备方法,包括以下步骤:(1)将黄芪提取物20份、益生菌发酵胡萝卜浆4份混合均匀,再减压干燥,而后超微粉碎处理、过筛,得到混合粉料;向上述混合粉料中添加淀粉48份,再次混合均匀,用制药丸机制成小颗粒状药粒,灭菌包装即可。实施例5:一种黄芪颗粒的制备方法,包括以下步骤:(1)将黄芪提取物30份、南瓜多糖10份、未发酵胡萝卜浆4份混合均匀,再减压干燥,而后超微粉碎处理、过筛,得到混合粉料;向上述混合粉料中添加淀粉88份,再次混合均匀,用制药丸机制成小颗粒状药粒,灭菌包装即可。测试例1:大鼠糖尿病模型建立1.1:造模分组选取spf级,wistar大鼠若干,禁食12h后,腹腔注射链脲佐菌素溶液40mg/kg(用ph为4.2的枸橼酸缓冲液配制),取其中10只作为空白对照组,空白对照组注射等体积的枸橼酸缓冲液;72h后眶后静脉丛采血测定空腹血糖。以血糖≥11mmol/l者为糖尿病大鼠,隔日后对血糖值<11mmol/l者追加链脲佐菌素35mg/kg,1周后,随机测定血糖值≥11mmol/l,为糖尿病模型大鼠,并具有明显多饮、多食、多尿症状;取造模成功的大鼠70只,再次随机分为7组,即模型对照组、二甲双胍组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、实施例5组;以上每组大鼠雌雄各半;除空白对照组、模型对照组外,各组大鼠给予药物灌胃给药,每日一次,共计28天;其中空白对照组、模型对照组给予20ml/kg生理盐水,其余各组以相应的药物加蒸馏水配制成药物活性成分总浓度均为10mg/l的混悬溶液,按20ml/kg灌胃;实验期间大鼠标准饮食、自由饮水;第27天禁食18小时,第28天进行末次给药2小时后摘眼球取血检测空腹血糖(fbc)。1.2:检测指标1.2.1:一般状况观察:定期观察包括动物的精神状况、体质量、尿量等。1.2.2:空腹血糖的测定:造模72h后,治疗4周后,各组大鼠眼眶静脉窦采血1ml,3000r/min,离心15min,分离血清,按葡萄糖液体试剂盒说明书测定。1.2.3:生化指标的测定:各组大鼠断颈取血,3000r/min,离心15min,分离血清及血红蛋白-20℃保存,按胰岛素试剂盒及糖化血红蛋白测定试剂盒说明书进行操作测定。1.3:实验结果1.3.1:各组大鼠治疗前后体质量比较,结果参见表1,表1为本发明实施例对各组大鼠治疗前后体质量影响结果。表1对各组大鼠治疗前后体质量影响从表1中空白对照组、模型对照组和实施例1-5的实验结果数据表明,本发明提供的黄芪颗粒可以明显降低链脲佐菌素致糖尿病小鼠的体质量减少。1.3.2:各组大鼠治疗前后空腹血糖比较,结果参见表2,表2为本发明实施例对各组大鼠治疗前后空腹血糖比较结果。表2对各组大鼠治疗前后空腹血糖影响(n=10)分组治疗前(mmol/l)治疗四周后(mmol/l)空白对照组6.21±0.686.94±3.78模型对照组15.64±3.1421.36±5.68二甲双胍组15.28±6.219.27±7.31实施例116.05±2.4910.39±4.69实施例215.99±3.759.67±5.39实施例316.94±6.129.89±6.14实施例415.38±4.3216.18±4.61实施例516.73±6.2510.46±6.58由表2可知,治疗前后空白对照组血糖呈水平变化,给药4周后,模型对照组血糖呈上升趋势,与空白对照组比较有显著性差异,二甲双胍组、实施例1-5组血糖呈下降趋势。1.3.3:生化指标的影响,结果参见表3,表3是本发明实施例对各组大鼠生化指标的影响结果。表3对各组大鼠生化指标的影响(n=10)由表3结果可知二甲双胍组、实施例1-5组均可降低糖化血红蛋白,并提高血清胰岛素分泌,但本发明的效果显著优于二甲双胍组。由上述结果可知,本发明公开的黄芪颗粒可以明显调节正常小鼠空腹血糖,降低链脲佐菌素致糖尿病大鼠的空腹血糖,并对糖化血红蛋白和血清胰岛素具有较理想的调节作用,表明本发明黄芪颗粒中南瓜多糖对血糖具有改善作用,具有明显辅助降糖作用,且与现有二甲双胍比较也显示出明显的优势作用。尽管已经示出和描述了本发明的实施例,对于本领域的普通技术人员而言,可以理解在不脱离本发明的的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型,本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。当前第1页1 2 3 

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