一种皮肤抑菌组合物及制备方法和应用与流程

2021-01-08 11:01:21|

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本发明涉及中医药、日化用品和消毒产品
技术领域：
，具体涉及一种皮肤抑菌组合物及制备方法和应用。
背景技术：
：瘙痒是许多皮肤病共有的一种自觉症状，如仅有皮肤瘙痒而无原发性皮肤损害时则称为瘙痒病。本病原因复杂，实验证明，皮肤存在痒感的感受器，并通过神经末梢传向大脑。患部组织胺的释放能促进痒感。抓痒因压痛有止痒作用，但又促进释放更多的组织胺，加重痒感，形成痒一抓的恶性循环，导致更为严重的皮肤损伤和炎症。皮炎湿疹的发病原因非常复杂，简单的分为内在因素和外在因素，二者之间难分主次，通常是互相联系，协同作用。外因如化学制剂、化妆品、动物毒素、鱼虾、花粉、尘埃、日晒、搔抓等。内因包括遗传因素、精神因素、机体的免疫因素、代谢因素等。心理因素对皮炎湿疹类皮肤病的影响越来越受重视，皮炎湿疹的发生还可能与饮食、生活规律、环境等有一定关系。痒疹是急性或慢性炎症性皮肤病的总称，包括皮损相似的瘙痒性疾病，多发于四肢伸侧，其主要损害为风团样丘疹、结节和皮疹，奇痒难忍。痒疹有不同的命名，没有一致的分类方法。由于临床表现不同，痒疹可分为丘疹性荨麻疹、小儿痒疹、寻常性痒疹、结节性痒疹和妊娠痒疹等。本病的原因不明，多数学者认为与超敏反应有关，也可能与神经精神因素、遗传过敏体质有关，其他因素如虫咬、食物或药物病灶感染、胃肠道功能紊乱、妊娠及内分泌障碍等也常有影响。现有技术中关于抑菌产品组成原料种类繁多，原料不易获得，原料成本高，提取物制备工艺复杂，抑菌效果不理想等问题，不易应用于工业生产。因此，研制一种用于治疗湿疹、皮炎等皮肤病的抑菌产品成为目前亟待解决的问题。技术实现要素：针对上述问题，本发明的目的是提供一种皮肤抑菌组合物及制备方法和应用。通过本发明提供的皮肤抑菌组合物制备成抑菌液和抑菌凝胶剂进行皮肤护理，对于皮炎湿疹患者，在一定程度上具有治疗效果。并且所述的抑菌组合物抑菌效果好，生产成本低、安全无副作用，其制备方法适合工业化生产，便于开发应用。为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案。一种皮肤抑菌组合物，是由如下重量份数的原料组成：飞扬草提取物12-50份、小飞扬草提取物12-50份、黄芩提取物10-100份。进一步地，所述飞扬草提取物的制备方法为取飞扬草加入4-12倍量75％乙醇提取1-4次，每次1-3小时，温度80-90℃，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.07g/ml，喷雾干燥，收粉，粉碎过筛，混合均匀即得。优选的，所述飞扬草提取物的制备方法为取飞扬草加入8倍量75％乙醇提取2次，每次2小时，温度85℃，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.07g/ml，喷雾干燥，收粉，粉碎过筛，混合均匀即得。进一步地，所述小飞扬草提取物的制备方法为取小飞扬草加入4-12倍量水提取1-4次，每次1-3小时，温度75-80℃，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.07g/ml，减压真空干燥，收粉，粉碎过筛，混合均匀即得。优选的，所述小飞扬草提取物的制备方法为取小飞扬草加入8倍量水提取2次，每次2小时，温度75-80℃，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.07g/ml，减压真空干燥，收粉，粉碎过筛，混合均匀即得。进一步地，所述黄芩提取物的制备方法为取黄芩加入3-8倍量70％乙醇提取1-4次，每次1-3小时，温度85-95℃，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.09-1.11g/ml，喷雾干燥，收粉，粉碎过筛，混合均匀即得。优选的，所述黄芩提取物的制备方法为取黄芩加入5倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，温度90℃，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.09-1.11g/ml，喷雾干燥，收粉，粉碎过筛，混合均匀即得。所述皮肤抑菌组合物在制备治疗皮肤湿疹和皮炎的抑菌产品中的应用。所述抑菌产品为抑菌液和抑菌凝胶剂。所述抑菌液是由如下重量份数的原料组成：飞扬草提取物12-38份、小飞扬草提取物12-38份、黄芩提取物25-100份、清凉剂0.4-1.6份、壳聚糖5-20份、水900-1100份。优选的，所述抑菌液是由如下重量份数的原料组成：飞扬草提取物25份、小飞扬草提取物25份、黄芩提取物50份、清凉剂0.8份、壳聚糖10份、水1000份。所述抑菌液的制备方法如下：按配方称取原料，在配液容器中加入纯化水，启动加热系统，在不断搅拌下依次加入清凉剂、飞扬草提取物、小飞扬草提取物、黄芩提取物，使全部溶解；加热溶液温度至95-105℃，加入壳聚糖，搅拌使溶解，继续维持溶液95-105℃加热30分钟；将溶液降至室温，放置过夜，经500目筛网过滤；过滤后进行灌装。优选的，加热溶液温度为100℃。所述抑菌凝胶剂是由如下重量份数的原料组成：飞扬草提取物12-38份、小飞扬草提取物12-38份、黄芩提取物10-40份、没食子酸1-6份、对羟基苯乙酮2-10份、羟丙甲纤维素10-40份、丁二醇25-100份、水900-1100份。优选的，所述抑菌凝胶剂是由如下重量份数的原料组成：飞扬草提取物25份、小飞扬草提取物25份、黄芩提取物25份、没食子酸3份、对羟基苯乙酮5份、羟丙甲纤维素20份、丁二醇50份、水1000份。所述抑菌凝胶剂的制备方法如下：按配方称取原料，在配液容器中加入纯化水，启动加热系统，在不断搅拌下依次加入没食子酸、飞扬草提取物、小飞扬草提取物、黄芩提取物，使全部溶解；加热溶液温度至95-105℃，维持溶液95-105℃加热30分钟；关闭加热系统，加入对羟基苯乙酮，搅拌使溶解；温度降至75-85℃，加入羟丙甲纤维素，继续搅拌至室温，加入丁二醇，搅拌均匀；放置过夜，进行灌装和外包装。优选的，所述抑菌凝胶剂的制备方法中所述加热溶液温度为100℃。所述皮肤抑菌组合物中各组成成分的药理作用及功效如下。飞扬草：为大戟科植物飞扬草的干燥全草。味辛、酸，性凉；有小毒。有清热解毒，利湿止痒，通乳之功效。用于肺痈，乳痈，疔疮肿毒，牙疳，痢疾，泄泻，热淋，血尿，湿疹，脚癣，皮肤瘙痒，产后少乳。小飞扬草：为大戟科植物千根草euphorbiathymifolial.的全草。味酸、涩、苦，性凉。归脾、胃、大肠经。具有清热，解毒，利湿，止痒之功效。用于痢疾，肠炎，过敏性皮炎，湿疹，皮肤瘙痒，乳痈。黄芩：味苦、性寒，有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。与现有技术相比，本发明的有益效果如下。本发明提供的皮肤抑菌组合物制备成抑菌液和抑菌凝胶剂进行皮肤护理，对于皮炎湿疹患者在一定程度上，具有治疗效果。并且所述的抑菌组合物抑菌效果好，生产成本低、安全无副作用，其制备方法适合工业化生产，便于生产开发应用。试验结果表明本发明提供的抑菌液和抑菌凝胶剂药效优于小飞扬草提取物单方制剂和飞杨草提取物单方制剂，明显优于低剂量小飞扬草提取物单方制剂及丹皮酚制剂。且四日治愈率和第六日治愈率表明，本发明提供的抑菌液和抑菌凝胶剂见效快于其他五组。说明本发明提供的抑菌液和抑菌凝胶剂见效快，治愈率高且疗效优于小飞扬草提取物单方制剂和飞扬草提取物单方制剂，远优于低剂量小飞扬草提取物单方制剂和丹皮酚制剂。附图说明图1是实施例1中抑菌液药效试验中组1观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图2是实施例1中抑菌液药效试验中组2观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图3是实施例1中抑菌液药效试验中组3观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图4是实施例1中抑菌液药效试验中组4观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图5是实施例1中抑菌液药效试验中组5观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图6是实施例1中抑菌液药效试验中组6观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图7是实施例1中抑菌凝胶剂药效试验中组1观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图8是实施例1中抑菌凝胶剂药效试验中组2观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图9是实施例1中抑菌凝胶剂药效试验中组3观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图10是实施例1中抑菌凝胶剂药效试验中组4观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图11是实施例1中抑菌凝胶剂药效试验中组5观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。图12是实施例1中抑菌凝胶剂药效试验中组6观察背部受损皮肤恢复情况拍照记录图。具体实施方式下面结合具体实施例和附图对本发明进行详细说明。本行业的技术人员应该了解，下述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。实施例1用皮肤抑菌组合物制备的抑菌产品及其制备方法。1、皮肤抑菌液。由本发明提供的皮肤抑菌组合物制成的抑菌液是由如下重量份数的原料组成：飞扬草提取物25份、小飞扬草提取物25份、黄芩提取物50份、清凉剂0.8份、壳聚糖10份、水1000份。由本发明提供的皮肤抑菌组合物制成的抑菌液的制备方法如下：按配方称取原料，在配液容器中加入纯化水，启动加热系统，在不断搅拌下依次加入清凉剂、飞扬草提取物、小飞扬草提取物、黄芩提取物，使全部溶解；加热溶液温度至100℃，加入壳聚糖，搅拌使溶解，继续维持溶液100℃加热30分钟；将溶液降至室温，放置过夜，经500目筛网过滤；过滤后进行灌装。2、皮肤抑菌凝胶剂。所述抑菌凝胶剂是由如下重量份数的原料组成：飞扬草提取物25份、小飞扬草提取物25份、黄芩提取物25份、没食子酸3份、对羟基苯乙酮5份、羟丙甲纤维素20份、丁二醇50份、水1000份。所述抑菌凝胶剂的制备方法如下：按配方称取原料，在配液容器中加入纯化水，启动加热系统，在不断搅拌下依次加入没食子酸、飞扬草提取物、小飞扬草提取物、黄芩提取物，使全部溶解；加热溶液温度至100℃，维持溶液100℃加热30分钟；关闭加热系统，加入对羟基苯乙酮，搅拌使溶解；温度降至80℃，加入羟丙甲纤维素，继续搅拌至室温，加入丁二醇，搅拌均匀；放置过夜，进行灌装和外包装。实施例二用皮肤抑菌组合物制备的抑菌产品的检测结果。一、稳定性试验-大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验。1、材料。1)样品：抑菌液-20191201；抑菌凝胶剂-20191202。2)试验菌株。大肠杆菌：菌株号：8099；培养代数：第7代；购自广东环凯微生物科技有限公司。金黄色葡萄球菌：菌株号：atcc6538；培养代数：第7代；购自广东环凯微生物科技有限公司。白色念珠菌：菌株号：atcc10231；培养代数：第7代；购自广东环凯微生物科技有限公司。3)培养基：营养琼脂培养基、沙氏琼脂培养基；磷酸盐缓冲液(0.03mol/lph7.2)。4)仪器：恒温培养箱、电子天平、电子显微镜、立式蒸汽压力灭菌锅、恒温水浴锅、生物安全柜。2、方法。1)检测依据：gb15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录c。2)试验重复3次，试验温度为20℃±1℃。3)大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌菌悬液制备：以磷酸盐缓冲液(0.03mol/lph7.2)稀释至所用浓度。4)抑菌试验：以实施例1中抑菌液和抑菌凝胶剂原液作用悬液中大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌，作用时间2分钟，计算对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的平均抑菌率。3、结果见表1-2。表1.实施例1中抑菌液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌试验结果。注：阴性对照组均无菌生长。表2.实施例1中抑菌凝胶剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌试验结果。注：阴性对照组均无菌生长。实施例1中抑菌液和抑菌凝胶剂为原液，作用时间2分钟，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率符合gb15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录c的要求，产品有较强抑菌作用，表明抑菌液和抑菌凝胶剂抑菌作用有效期为室温保存两年。二、ph值、铅、汞、砷。1、方法。ph值检测方法依据《消毒技术规范》2002年版2.2.1.4。铅、汞、砷检测方法依据《化妆品安全技术规范》2015年版第四章。2、结果见表3。表3.实施例1中抑菌液和抑菌凝胶剂ph值、铅、汞、砷检测结果。检测指标抑菌液抑菌凝胶剂剂ph值5.685.42铅(限值10mg/kg)＜0.05＜0.05汞(限值1mg/kg)＜0.006＜0.006砷(限值2mg/kg)＜0.01＜0.01实施例1中抑菌液的ph值检测结果为5.68，其铅、汞、砷检测符合《化妆品安全技术规范》2015年版的规定。实施例1中抑菌凝胶剂的ph值检测结果为5.42，其铅、汞、砷检测符合《化妆品安全技术规范》2015年版的规定。三、微生物污染指标-细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌。1、材料。1)样品：抑菌液-20191201；抑菌凝胶剂-20191202。2)培养基及其他：0.85％生理盐水、营养琼脂培养基、沙氏琼脂培养基、乳糖胆盐培养基、scdlp培养基、葡萄糖肉汤等。3)仪器：恒温培养箱、霉菌培养箱、恒温水浴锅、立式蒸汽压力灭菌器、电子天平、生物安全柜。2、方法。检测依据：gb15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录b。3、结果。微生物检测结果：实施例1中抑菌液细菌菌落总数为0cfu/ml、真菌菌落总数为0cfu/ml、大肠菌群未检出、金黄色葡萄球菌未检出、绿脓杆菌未检出、溶血性链球菌未检出。实施例1中抑菌凝胶剂细菌菌落总数为0cfu/ml、真菌菌落总数为0cfu/ml、大肠菌群未检出、金黄色葡萄球菌未检出、绿脓杆菌未检出、溶血性链球菌未检出。四、多次皮肤刺激试验。1、材料和动物。1)受试物：实施例1中抑菌液-20191201为液体，抑菌凝胶剂-20191202为半固体，塑料瓶装，试验时每只家兔取供试品0.5ml(g)为受试物。2)动物：选用青岛康大生物科技有限公司提供的日本大耳白兔3只，普通级，雌性，体重1.7kg～2.1kg，实验动物生产许可证号为scxk(鲁)20160002。3)动物饲料：由辽宁长生生物技术股份有限公司提供，生产许可证号为scxk(辽)2015-0003。4)试验条件：普通动物试验室，温度21±5℃，湿度40％-70％，实验动物使用许可证号为syxk(辽)2015-0006。2、方法。在试验前24h，用剃毛剪将家兔背部脊柱两侧的毛去掉，不得损伤皮肤。去毛范围，左右各约3×3cm。次日将受试物[浓度一般为皮肤消毒应用液的5倍或原液0.5ml(g)]涂在一侧皮肤上，另一侧涂溶剂作为对照，在涂抹后4h，用水或无刺激的适宜溶剂清洗，除去残留物。每天涂抹一次，连续涂抹14d。在每次涂抹后24h观察结果，按《消毒技术规范》(2002年版)2.3.3中表2-11评分。为了便于受试物的涂抹和结果观察，必要时应剪毛。对照区的处理方法同试验区。实施例1中抑菌液-20191201和抑菌凝胶剂-20191202多次皮肤刺激试验过程中，3只家兔的多次皮肤刺激所见症状观察按消毒技术规范(2002年版)2.3.3中表2-11评分。评分标准见表4。表4.皮肤刺激反应的评分标准。皮肤刺激强度分级(皮肤刺激指数刺激强度级别)如下：0～＜0.5无刺激性；0.5～＜2.0轻刺激性；2.0～＜6.0中等刺激性；6.0～＜8.0强刺激性。3、结果。实施例1中抑菌液-20191201和抑菌凝胶剂-20191202多次皮肤刺激试验过程中，3只家兔的多次皮肤刺激症状观察如表5-6。表5.抑菌液症状观察评分表。表6.抑菌凝胶剂症状观察评分表。注：根据表5-表6评分，最终结果公式为：实施例1中抑菌液-20191201和抑菌凝胶剂-20191202对家兔多次皮肤刺激试验结果为无刺激性。实施例三药效实验。1、实施例1中的抑菌液小鼠接触性反应模型的建立。小鼠背部(2cm×2cm)涂抹饱和硫化钠并滞留5min。生理盐水清洗并擦干创面。此时小鼠背部出现不同程度的皮肤损伤。造模24小时后(前晚禁食不禁水)，称重，按体重将小鼠分为6组，每组5只。小鼠连续涂抹给药7天，每日两次，每次0.1ml，每日给药前观察背部受损皮肤恢复情况，如皮肤红肿、破损、结痂及毛发恢复等情况并拍照记录如图1-6所示，实验结束后计算治愈率并按表7打分。组1：壳聚糖10份、水1000份。组2：小飞扬草提取物25份、壳聚糖10份、水1000份。组3：飞扬草提取物25份、壳聚糖10份、水1000份。组4：飞扬草提取物25份、小飞扬草提取物25份、黄芩提取物50份、清凉剂0.8份、壳聚糖10份、水1000份。组5：小飞扬草提取物12份、壳聚糖10份、水1000份。组6：丹皮酚制剂。2、实施例1中的抑菌凝胶剂小鼠接触性反应模型的建立。小鼠背部(2cm×2cm)涂抹饱和硫化钠并滞留5min。生理盐水清洗并擦干创面。此时小鼠背部出现不同程度的皮肤损伤。造模24小时后(前晚禁食不禁水)，称重，按体重将小鼠分为6组，每组5只。小鼠连续涂抹给药7天，每日两次，每次100mg，每日给药前观察背部受损皮肤恢复情况，如皮肤红肿、破损、结痂及毛发恢复等情况并拍照记录如图7-12所示，实验结束后计算治愈率并按表7打分。组1：没食子酸3份、对羟基苯乙酮5份、羟丙甲纤维素20份、丁二醇50份、水1000份。组2：小飞扬草提取物25份、没食子酸3份、对羟基苯乙酮5份、羟丙甲纤维素20份、丁二醇50份、水1000份。组3：飞扬草提取物25份、没食子酸3份、对羟基苯乙酮5份、羟丙甲纤维素20份、丁二醇50份、水1000份。组4：飞扬草提取物25份、小飞扬草提取物25份、黄芩提取物25份、没食子酸3份、对羟基苯乙酮5份、羟丙甲纤维素20份、丁二醇50份、水1000份。组5：小飞扬草提取物12份、没食子酸3份、对羟基苯乙酮5份、羟丙甲纤维素20份、丁二醇50份、水1000份。组6：丹皮酚制剂。表7.打分规则。3、试验结果见表8-11。表8.抑菌液组治愈率结果统计。组别二日治愈率(％)四日治愈率(％)六日治愈率(％)组10020组204060组304060组4204080组50040组602040表9.抑菌液组评分结果统计。组别皮肤红肿程度平均分破损面积平均分结痂恢复情况平均分毛发恢复情况平均分总分平均分组111114组2333211组3333211组4455218组522228组622329表10.抑菌凝胶剂组治愈率结果统计。组别二日治愈率(％)四日治愈率(％)六日治愈率(％)组10020组204060组304060组4204080组501050组602040表11.抑菌凝胶剂组评分结果统计。组别皮肤红肿程度平均分破损面积平均分结痂恢复情况平均分毛发恢复情况平均分总分平均分组111125组2333312组3333312组4455418组5233210组622329试验结果表明本发明提供的抑菌液和抑菌凝胶剂药效优于小飞扬草提取物单方制剂和飞杨草提取物单方制剂，明显优于低剂量小飞扬草提取物单方制剂及丹皮酚制剂。且四日治愈率和六日治愈率表明，本发明提供的抑菌液和抑菌凝胶剂见效快于其他五组。说明本发明提供的抑菌液和抑菌凝胶剂见效快，治愈率高且疗效优于小飞扬草提取物单方制剂和飞扬草提取物单方制剂，远优于低剂量小飞扬草提取物单方制剂和丹皮酚制剂。当前第1页1 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