中药组合物及其在制备勃起功能障碍治疗药物中的应用的制作方法

本发明属于男科疾病治疗用药技术领域，特别涉及一种中药组合物及其在制备勃起功能障碍治疗药物中的应用。

背景技术：

男性勃起功能障碍(erectiledysfunction，ed)是指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程三个月以上。根据美国马萨诸塞州调查结果显示，ed的患病率在40-70岁男性中约为52％，并且逐渐呈现年轻化。国内学者的流行病学调查发现，城市成年男性ed的总患病率约为26.1％，而40岁及以上人群的患病率高达40.2％。随着人类疾病谱的改变以及老龄化的加速，ed将被认为是男性主要健康问题之一，极大地影响患者的生活质量和家庭稳定。

目前，临床治疗ed的一线药物为5型磷酸二酯酶抑制剂(pde-5-i)，然而，pde5-i对ed治疗的长效性尚有待进一步验证，对部分器质性ed的治疗尚不能达到疗效，并存在停药后的复发率较高、需要重复性用药的问题。

天然药物特别是中药复方虽然就单一病理环节而言，未必取得合成药物在离体实验中那样令人瞩目的临床效果，但中药复方多成份、多靶点、多环节的总体综合药效则为合成药物所不及，尤其是中药外治法治疗ed具有非常悠久的历史和明确的疗效。

如公开号为cn110693977a的中国发明专利申请公开了一种治疗早泄和勃起功能障碍的外用中药及其制备方法，以重量份计，该治疗早泄和勃起功能障碍的外用中药包括以下组份：蛇床子10-30份、丁香5-10份、紫霄花10-20份、肉桂10-30份、人参5-10份、淫羊藿10-30份、仙茅10-20份、当归5-15份、远志5-15份、肉苁蓉10-30份、菟丝子10-20份、川椒5-10份、九里香5-15份、防风5-10份、沙苑子10-20份、锁阳5-15份、白术5-10份、甘草5-10份。

该治疗早泄和勃起功能障碍的外用中药的制备方法包括：s1：按重量份取中药材，粉碎成100-200目的药粉，混合，所得混合药粉与50～95％的乙醇按照重量比为1：3-1：10的比例混合，浸泡12-24小时；s2：将浸泡过的混合药粉经过超临界流体萃取法提取出有效活性成分，再将萃取液真空减压浓缩至在20-40℃测得比重为1.10-1.25g/cm³的浓缩液；s3：在浓缩液中加入抑菌剂，搅拌混合，灭菌后精制成喷剂、凝胶、湿巾、膏剂或精油，即得一种治疗早泄和勃起功能障碍的外用中药。

上述治疗早泄和勃起功能障碍的外用中药的不足之处在于：该外用中药药效发挥仅能持续72小时，需反复长期使用，停药后病症仍复发，这就导致其对阴茎勃起功能障碍的改善仅是“治标不治本”。

鉴于目前男性ed发病率居高不下，男性患者需求日益提高，研究简便廉验的中药制剂以发挥更好的治疗效果具有深远的意义。

技术实现要素：

本发明的发明目的是提供一种中药组合物及其在制备勃起功能障碍治疗药物中的应用，该中药组合物配方合理，采用该中药组合物制成的中药外用制剂对男性勃起功能障碍具有显著的疗效，能够达到根治的目的。

为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：

一种中药组合物，按重量份计，包括以下组分：当归10-20份、红花6-20份、仙灵脾10-30份、冰片1-6份、肉桂6-15份、薄荷6-15份、丁香6-15份和蛇床子10-30份。

其中，当归为伞形科植物当归(angelicasinensis(oliv.)diels)的干燥根，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效；用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。

红花为菊科植物红花(carthamustinctoriusl.)的干燥花，具有活血通经，散瘀止痛的功效；用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

仙灵脾(淫羊藿)是学名为(epimediumbrevicornumaxim.)的多年生草本植物，具有补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳的功效，临床常用于治疗男子阳痿不举、滑精勃起功能障碍、小便不禁以及女子不孕等症。

冰片具有开窍醒神，清热止痛的功效。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

肉桂是樟科植物肉桂(cinnamomumcassiapresl)的干燥树皮，具有补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉的功效。主治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，虚阳浮越，上热下寒。

薄荷为唇形科薄荷属植物薄荷(menthahaplocalyxbriq.)的干燥地上部分，具有宣散风热，清利头目，透发麻疹的功效。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

丁香为桃金娘科植物丁香(eugeniacaryophyllatathunb.)的干燥花蕾，具有温中降逆，温肾助阳的功效。主治胃寒呃逆，脘腹冷痛，食少吐泻，肾虚阳痿，腰膝酸冷，阴疽。

蛇床子为伞形科植物蛇床(cnidiummonnieri(l.)cuss.)的干燥成熟果实，具有燥湿，祛风，杀虫，温肾壮阳的功效。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛；外治外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎。

本发明通过合理选择药材及合理配伍，获得了上述中药组合物。其中，当归和红花活血化瘀、通络起痿，为君药；仙灵脾(淫羊藿)、蛇床子、丁香和肉桂温肾助阳、通络起痿，为臣药；冰片和薄荷清热解毒、芳香化浊、增加透皮吸收程度，为佐使药。利用该中药组合物制成的中药外用制剂，直接作用于患者阴茎，利用冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子中的纯天然芳香挥发物增强红花、忍冬藤、仙灵脾、锁阳和金樱子中各种药物成分的透皮吸收程度，辅助各药物成分安全高效地改善阴茎血管内皮功能、修复阴茎勃起组织、降低皮肤敏感度、延长射精时间，达到治疗勃起功能障碍的目的；该中药组合物对勃起功能障碍的疗效十分显著，采用上述中药外用制剂对勃起功能障碍患者连续治疗1个月后，有效率高达80％；此外，对部分早泄患者也具有良好的治疗效果。

此外，上述的中药外用制剂还能够起到减轻皮肤炎症、修复局部皮肤结构的作用，因此对部分龟头包皮炎患者也具有良好的治疗效果。

基于此，本发明还提供了上述中药组合物在制备勃起功能障碍治疗药物中的应用，以及上述中药组合物在制备龟头包皮炎治疗药物中的应用。

作为优选，按重量份计，上述的中药组合物包括以下组分：当归15份、红花10份、仙灵脾15份、冰片3份、肉桂10份、薄荷9份、丁香10份和蛇床子15份。

作为优选，按重量份计，上述的中药组合物还包括以下组分：忍冬藤15-30份、金樱子10-30份和锁阳10-30份。这几味药材的添加使得本发明的中药组合物具有清热利湿解毒、益肾收敛固精的功效，因此，还可以用于治疗因皮肤轻度炎症及过度敏感所致早泄。

其中，忍冬藤具有清热解毒，疏风通络的功效，用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。

金樱子为蔷薇科植物金樱子(rosalaevigatamichx.)的干燥成熟果实，具有固精缩尿，涩肠止泻的功效。用于遗精滑精，阳痿勃起功能障碍，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢。

锁阳为锁阳科植物锁阳(cynomoriumsongaricumrupr.)的干燥肉质茎，具有补肾阳，益精血，润肠通便的功效。用于腰膝痿软，阳痿勃起功能障碍，遗精滑精，肠燥便秘。

基于此，本发明还提供了上述中药组合物在制备早泄治疗药物中的应用。

作为进一步优选，按重量份计，上述的中药组合物还包括以下组分：忍冬藤20份、金樱子15份和锁阳15份。

本发明还提供了一种用于治疗勃起功能障碍的中药外用制剂，该中药外用制剂即采用上述的中药组合物制成。

上述的用于治疗勃起功能障碍的中药外用制剂可以是中药颗粒剂、外洗剂、喷雾剂或雾化剂。其中，该中药颗粒剂可以采用如下制备方法制成：

(1)按预设的重量份，将红花、忍冬藤、仙灵脾、锁阳和金樱子置于水中煎煮，将煎煮液过滤后浓缩，获得中药浸膏；

(2)按预设的重量份，对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作蒸馏处理，获得挥发性馏分；

或者，对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作超临界二氧化碳萃取处理，获得萃取液；

(3)将所述的中药浸膏与所述的挥发性馏分或所述的萃取液混匀，经干法制粒，获得所述的中药颗粒剂。

中药煎煮液制作繁琐，不仅有效成分易挥发，而且不便保存，尤其对于需要长期治疗的患者用起来十分不方便，影响治疗效果。本发明将上述中药组合物制成中药颗粒剂主要是为了使药物成分保持较为稳定的状态，便于保存；同时颗粒剂方便携带，可在不同场景使用。使用时只需加水溶解，而后根据具体的使用条件，采用熏洗、喷雾或雾化手段，将药物施于患处。

当然，也可以将上述的中药组合物直接制成外洗剂、喷雾剂或雾化剂等外用制剂，而中药颗粒剂也可以成为外洗剂、喷雾剂或雾化剂等外用制剂制备过程的中间半成品。

当制成喷雾剂时，可以采用如下方法制备：

(1)按预设的重量份，将红花、忍冬藤、仙灵脾、锁阳和金樱子置于水中煎煮，将煎煮液过滤后浓缩，获得中药浸膏；

(2)按预设的重量份，对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作蒸馏处理，获得挥发性馏分；

或者，对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作超临界二氧化碳萃取处理，获得萃取液；

(3)将所述的中药浸膏与所述的挥发性馏分或所述的萃取液混匀，经干法制粒，获得中药颗粒；

(4)将所述的中药颗粒用水充分溶解，而后与聚六亚甲基胍混匀、灌装，获得用于治疗勃起功能障碍的喷雾剂。

作为优选，步骤(3)中，聚六亚甲基胍的添加量是所述的中药颗粒的0.3％-0.8％。

该喷雾剂可以是以压缩空气为助推剂制成的，也可以直接装入普通包装中，依靠喷头机械活动形成的负压将液体喷出形成喷雾的喷雾剂。

外洗剂或雾化剂则可以直接将中药颗粒剂充分溶于水中后获得，其中外洗剂的使用方法是直接采用外洗剂熏洗患处；而雾化剂则是需要将中药颗粒剂充分溶于水获得的水溶液通过雾化手段形成雾化小液滴。为了便于雾化剂的使用，本发明还提供了一种便携式雾化治疗仪。

该便携式阴茎负压雾化治疗仪包括主机以及与主机可拆卸地密封连接的治疗筒，所述的治疗筒远离主机的一端为阴茎置入端，所述的治疗筒朝向主机的一端为主机对接端；

所述的主机包括机壳，该机壳内设有控制组件，以及与控制组件相连的药液雾化组件和负压吸引组件，在主机与治疗筒的对接位置处，所述的机壳上还形成有与该负压吸引组件相连通的负压接口，以及与该药液雾化组件相连通的雾化接口。

本发明的便携式阴茎负压雾化治疗仪仅包括主机和治疗筒两个部分，结构简便、体积十分小巧，便于随身携带，使用时将治疗筒拼接到主机上即可。主机内设置了负压组件和药液雾化组件，对应的负压接口和雾化接口均设置在主机与治疗筒的对接位置上，则用户可以根据具体需要向控制组件发送操作命令，要么启动负压吸引组件，使之在治疗筒内产生负压，对用户进行负压治疗，要么启动药液雾化组件，使之向治疗筒布施雾化药液，对用户进行雾化治疗，当然也可以同时启动负压吸引组件和药液雾化组件，进行同步治疗，缩短治疗时间、增强治疗效果。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的药液雾化组件包括用于盛装药液的储药仓，所述的储药仓的底部与该雾化接口相连通，在储药仓与雾化接口的连通路径上设有超声雾化片，所述的超声雾化片与控制组件相连。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的储药仓带有处于机壳顶面的注液口，该注液口处设有密封塞，所述的储药仓的底端通过基座与机壳固连。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的基座的顶面形成有用于嵌装储药仓的第三定位型槽，所述的基座朝向治疗筒的一侧形成有用于嵌装超声雾化片的第四定位型槽；

所述的基座内形成有连通该第三定位型槽与第四定位型槽的导流通道，所述的超声雾化片的中央微孔区与该导流通道相对。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的导流通道自朝向第三定位型槽的一端向朝向第四定位型槽的一端倾斜向下设置；

在该导流通道朝向第四定位型槽的一端，所述的基座上设有用于检测导流通道内液位的液位传感器，该液位传感器与控制组件相连。

向下倾斜设置的导流通道能够确保储药仓中的药液全部流向超声雾化片，形成雾化液，不造成药液浪费；而液位传感器则可以监测导流通道内的液面高度，当液面高度低于预设值时，控制组件即控制药液雾化组件停止工作。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的药液雾化组件还包括用于对储液仓内的药液进行加热的加热单元，该加热单元与所述的控制组件相连。加热单元能够促使药液快速雾化，加快治疗进程、提高雾化效率。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的储液仓包括导热内仓和套设在导热内仓外的隔热外仓，所述的加热单元设置在该隔热外仓的内周壁上。加热单元设置在导热内仓和隔热外仓之间，则加热单元产生的热量能够快速穿透导热内仓，对处于导热内仓的药液进行加热，而隔热外仓则将热量隔绝在储液仓内。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的负压吸引组件包括：

通过负压管与负压接口相连的负压泵；

用于检测负压管内压力的负压传感器；

用于消除负压管内负压的电磁阀；

所述的负压泵、所述的负压传感器和所述的电磁阀均与控制组件相连。

其中，负压泵能够使负压管内形成负压，则通过负压接口与负压管相连通的治疗筒内也会形成与之相同的负压；负压传感器能够监测负压管和治疗筒内的负压大小，便于对治疗筒内的负压进行控制；当负压治疗结束后，电磁阀即泄压，负压管和治疗筒内的负压消失。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的治疗筒包括筒体以及处于筒体的阴茎置入端的硅胶密封套，该硅胶密封套的中央开设有阴茎置入口。硅胶密封套能够确保在负压治疗过程中，治疗筒的阴茎置入端保持密封状态。

在上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪中，所述的机壳包括相互嵌套固定的上壳体和下壳体，所述的上壳体带有上半圆弧片，所述的下壳体带有下半圆弧片，该下半圆弧片和上半圆弧片围合成与治疗筒的主机对接端密封对接的对接筒。

该便携式雾化治疗仪的使用方法为：将药液注入药物储存罐，指示灯变绿后，将阴茎置于内部接受腔体中，启动仪器，自行控制负压调节阀，逐渐提高负压，将压力控制20～40kpa之间，经超声雾化换能器将药液震动打散成为微小液滴，形成中药雾化液；并以0.3ml/min的速率朝向龟头及阴茎体部皮肤喷射中药雾化液，维持负压和雾化状态2-5min，然后释放负压停止雾化，待阴茎恢复疲软后再利用负压使阴茎勃起2-5min，以此循环5-10次。

与现有技术相比，本发明的有益效果体现在：

(1)本发明通过合理选择药材及合理配伍，获得了上述中药组合物，利用该中药组合物制成的中药外用制剂，直接作用于患者阴茎，利用纯天然药物的芳香挥发物增强各种药物成分的透皮吸收程度，达到安全高效地改善阴茎血管内皮功能、修复阴茎勃起组织、降低皮肤敏感度、延长射精时间，达到治疗勃起功能障碍的目的；该中药组合物对勃起功能障碍的疗效十分显著，采用上述中药外用制剂对勃起功能障碍患者连续治疗1个月后，有效率高达80％；此外，对部分早泄患者也具有良好的治疗效果。

(2)采用本发明中药组合物制成的中药外用制剂还能够起到减轻皮肤炎症、修复局部皮肤结构的作用，因此对部分龟头包皮炎患者也具有良好的治疗效果。

附图说明

图1为正常大鼠的阴茎血管切片的光学显微照片；

其中，上图为10倍镜放大图，下图为20倍镜放大图；下同；

图2为糖尿病勃起功能障碍(dmed)大鼠的阴茎平滑肌细胞和血管内皮细胞切片的光学显微照片；

图3为采用本发明的中药组合物对糖尿病勃起功能障碍(dmed)大鼠进行治疗后的阴茎平滑肌细胞和血管内皮细胞切片的光学显微照片；

图4为本发明便携式阴茎负压雾化治疗仪的结构示意图；

图5为本发明便携式阴茎负压雾化治疗仪在另一视角下的结构示意图；

图6为本发明便携式阴茎负压雾化治疗仪的爆炸结构示意图；

图7为本发明便携式阴茎负压雾化治疗仪在另一视角下的爆炸结构示意图；

图8为图6中基座的结构示意图；

图9为图8中a-a剖视图；

图10为图8基座的另一角度剖视图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明的技术方案做进一步详细说明。

实施例1

本实施例一种中药组合物，包括以下组分：当归15g、红花10g、仙灵脾15g、冰片3g、肉桂10g、薄荷9g、丁香10g和蛇床子15g。

将上述中药组合物制成中药颗粒剂，制备方法如下：

(1)将红花和仙灵脾置于水中煎煮两次，将所有煎煮液合并、过滤后浓缩，获得中药浸膏；

(2)对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作蒸馏处理，获得挥发性馏分；

(3)将步骤(1)获得的中药浸膏与步骤(2)获得的挥发性馏分混匀，经干法制粒，筛分获得含水率≤0.5％的中药颗粒剂。

实施例2

本实施例一种中药组合物，包括以下组分：当归15g、红花10g、仙灵脾15g、冰片3g、肉桂10g、薄荷9g、丁香10g和、蛇床子15g、忍冬藤20g、金樱子15g和锁阳15g。

将上述中药组合物制成中药颗粒剂，制备方法如下：

(1)将红花、忍冬藤、仙灵脾、锁阳和金樱子置于水中煎煮两次，将所有煎煮液合并、过滤后浓缩，获得中药浸膏；

(2)对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作超临界二氧化碳萃取处理，获得萃取液；

(3)将步骤(1)获得的中药浸膏与步骤(2)获得的萃取液混匀，经干法制粒，筛分获得含水率≤0.5％的中药颗粒剂。

实施例3

本实施例一种中药组合物，包括以下组分：当归10g、红花6g、仙灵脾30g、冰片6g、肉桂6g、薄荷15g、丁香6g和蛇床子30g。

将上述中药组合物制成中药颗粒剂，制备方法如下：

(1)将红花和仙灵脾置于水中煎煮两次，将所有煎煮液合并、过滤后浓缩，获得中药浸膏；

(2)对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作超临界二氧化碳萃取处理，获得萃取液；

(3)将步骤(1)获得的中药浸膏与步骤(2)获得的萃取液混匀，经干法制粒，筛分获得含水率≤0.5％的中药颗粒剂。

实施例4

本实施例一种中药组合物，包括以下组分：当归20g、红花20g、仙灵脾10g、冰片1g、肉桂15g、薄荷6g、丁香15g和蛇床子10g。

将上述中药组合物制成中药颗粒剂，制备方法如下：

(1)将红花和仙灵脾置于水中煎煮两次，将所有煎煮液合并、过滤后浓缩，获得中药浸膏；

(2)对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作蒸馏处理，获得挥发性馏分；

(3)将步骤(1)获得的中药浸膏与步骤(2)获得的挥发性馏分混匀，经干法制粒，筛分获得含水率≤0.5％的中药颗粒剂。

实施例5

本实施例一种中药组合物，包括以下组分：当归15g、红花10g、仙灵脾15g、冰片3g、肉桂10g、薄荷9g、丁香10g和蛇床子15g、忍冬藤15g、金樱子30g和锁阳10g。

将上述中药组合物制成中药颗粒剂，制备方法与实施例1相同；或者，将上述中药组合物制成中药喷雾剂，制备方法如下：

(1)将红花、忍冬藤、仙灵脾、锁阳和金樱子置于水中煎煮两次，将所有煎煮液合并、过滤后浓缩，获得中药浸膏；

(2)对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作超临界二氧化碳萃取处理，获得萃取液；

(3)将步骤(1)获得的中药浸膏与步骤(2)获得的萃取液混匀，经干法制粒，筛分获得含水率≤0.5％的中药颗粒；

(4)将步骤(3)获得的中药颗粒用水充分溶解，经200目筛过滤，将滤液与聚六亚甲基胍(0.5％)混匀、灌装，获得本实施例的喷雾剂。

实施例6

本实施例一种中药组合物，包括以下组分：当归15g、红花10g、仙灵脾15g、冰片3g、肉桂10g、薄荷9g、丁香10g和、蛇床子15g、忍冬藤30g、金樱子10g和锁阳30g。

将上述中药组合物制成中药颗粒剂，制备方法与实施例1相同；或者，将上述中药组合物制成中药喷雾剂，制备方法如下：

(1)将红花、忍冬藤、仙灵脾、锁阳和金樱子置于水中煎煮两次，将所有煎煮液合并、过滤后浓缩，获得中药浸膏；

(2)对冰片、当归、肉桂、薄荷、丁香和蛇床子作蒸馏处理，获得挥发性馏分；

(3)将步骤(1)获得的中药浸膏与步骤(2)获得的挥发性馏分混匀，经干法制粒，筛分获得含水率≤0.5％的中药颗粒；

(4)将步骤(3)获得的中药颗粒用水充分溶解，经200目筛过滤，将滤液与聚六亚甲基胍(0.5％)混匀、灌装，获得本实施例的喷雾剂。

分别取实施例1-6制备的中药颗粒剂87g，加80-100℃热水200ml搅拌2min，至颗粒全部溶化，允许有轻微浑浊，但无焦屑等异物，获得中药外洗剂；采用该中药外洗剂熏洗模型大鼠阴茎，观察该中药外洗剂局部浸润治疗对糖尿病勃起功能障碍(dmed)大鼠勃起功能及阴茎血管内皮的影响。

结果显示：造模后，模型组dmed大鼠交配行为明显减少，而阿扑吗啡(apo)诱导勃起成功率明显降低。而采用本发明的中药外洗剂药浴治疗4周后，治疗组大鼠交配行为增加，阿扑吗啡(apo)对治疗组大鼠诱导勃起成功率较模型组有增加趋势。

光学显微镜下观察阴茎血管内皮细胞结果提示(如图1、图2和图4所示)，模型组(见图2)大鼠的血管内皮细胞异常结构明显增多，排列不整齐，较为疏松，凸向血管腔内生长，平滑肌细胞排列紊乱；而治疗组大鼠(见图4)在经“通络活血起痿外洗方”经本发明的中药外洗剂药浴治疗4周后，大鼠阴茎组织损伤明显减轻，重新出现结构完整且排列整齐的平滑肌细胞，血管内皮细胞延血管壁平滑走行，较少突入管腔，与正常空白对照组(见图1)大鼠的阴茎组织结构近似。

同时对空白对照组、模型组和治疗组大鼠阴茎海绵体组织中血管内皮生长因子(vegf)、胰岛素样生长因子(igf)和一氧化氮合酶(nos)的蛋白表达水平进行检测，检测结果见表1。

表1不同处理组大鼠阴茎海绵体组织中vegf、igf和nos蛋白表达水平(‰)

注：与空白对照组比较，**p＜0.01；与模型对照组比较，#p＜0.05，##p＜0.01。

无论从从大鼠的交配行为、细胞组织水平上的观察结果，还是从分子水平上的检测结果来看，都表明，本发明各实施例制备的中药外洗剂均可具有改善阴茎血管内皮功能、修复阴茎勃起组织的作用；其中，实施例1(对应的治疗组1)和实施例2(对应的治疗组2)的改善效果最强，且实施例2更优于实施例1。

在此基础上，选择实施例2制备的中药颗粒剂进行临床试验。

临床试验时，分别取实施例1和实施例2制备的中药颗粒剂87g，加80-100℃热水200ml搅拌2min，至颗粒全部溶化，允许有轻微浑浊，但无焦屑等异物；而后将药液注入如图5-10所示的便携式雾化治疗仪中，对患者进行雾化治疗。

如图4和图5所示，本实施例一种便携式阴茎负压雾化治疗仪，包括主机1和治疗筒2，其中，治疗筒2包括由透明材质制成的筒体21，筒体21的阴茎置入端21a带有硅胶密封套22，该硅胶密封套22的中央开设有阴茎置入口22a；而筒体21的主机对接端21b则与主机1可拆卸地密封连接。

如图6所示、结合图4可见，主机1包括机壳11，机壳11包括相互嵌套固定的上壳体11a和下壳体11b，其中，上壳体11a的外侧壁上带有上半圆弧片12a，而下壳体11b的外侧壁上则带有下半圆弧片12b，下半圆弧片12b和上半圆弧片12a围合成与治疗筒2的主机对接端21b相对接的对接筒12。对接筒12和治疗筒2的主机对接端21b之间还可以设置密封圈，以增强二者之间的气密性。

如图6和图7所示，本实施例的主机1中，机壳11内设置了控制组件3以及与控制组件3相连的药液雾化组件4和负压吸引组件5；并且，在主机1与治疗筒2的对接位置处，机壳11上还形成有与该负压吸引组件5相连通的负压接口11c，以及与该药液雾化组件4相连通的雾化接口11d。

如图6所示，本实施例的控制组件3包括固定安装在上壳体11a内的主控电路板31，与主控电路板31相连的显示屏32、控制按键33和锂电池34，本实施例设置了三个控制按键33：开机按键33a、负压按键33b和喷雾按键33c，其中，负压按键33b用于输入针对负压吸引组件5的控制命令，而喷雾按键33c则用于输入针对药液雾化组件4的控制命令。显示屏32和各控制按键33均直接安装在主控电路板31上，而上壳体11a上则开设了与显示屏32和各控制按键33相适配的贯穿口11e，便于用户在上壳体11a外查看显示屏32和操作各控制按键33。此外，机壳11上还设置了便于向锂电池34充电的充电接口11f。

本实施例中，负压吸引组件5包括与负压接口11c相连的负压管51，该负压管51通过一四通分别与负压泵52、负压传感器53和电磁阀54相连通，负压泵52、负压传感器53和电磁阀54均与主控电路板31相连，其中，负压传感器53被固定设置在主控电路板31上，而下壳体11b内则分别形成了用于固定负压泵52和电磁阀54的第一定位型槽11g和第二定位型槽11h。

负压泵52能够使负压管51内形成负压，则通过负压接口11c与负压管51相连通的治疗筒2内也会形成与之相同的负压；负压传感器53能够监测负压管51和治疗筒2内的负压大小，便于对治疗筒2内的负压进行控制；当负压治疗结束后，电磁阀54即泄压，负压管51和治疗筒2内的负压消失。

如图6和图7所示、结合图4和图5可见，本实施例中，药液雾化组件4包括储药仓41，该储药仓41包括用于盛装药液的导热内仓41a和套设在导热内仓41a外的隔热外仓41b，在隔热外仓41b的内周壁上设置有用于对处于导热内仓41a内的药液进行加热的加热单元(图中未示出)；导热内仓41a带有处于机壳11顶面的注液口43c，该注液口43c处设有密封塞42，储药仓41的底端通过基座43与下机壳11固连，下机壳11上形成有用于嵌装基座43的第五定位型槽11i。

导热内仓41a可以采用不锈钢材料制成，加热单元可以设置成贴合在隔热外仓41b内周壁上的膜层。

如图8、图9和图10所示、结合图6和图7可见，本实施例中，基座43的顶面形成有用于嵌装储药仓41的第三定位型槽43a，该第三定位型槽43a包括与导热内仓41a端部相适配的下型槽43b以及与隔热外仓41b端部相适配的上型槽43c，上型槽43c和下型槽43c相互连通；而基座43朝向治疗筒2的一侧则形成有用于嵌装超声雾化片44的第四定位型槽43d，第三定位型槽43a与第四定位型槽43d通过导流通道43e相互连通，该导流通道43e自朝向第三定位型槽43a的一端向朝向第四定位型槽43d的一端倾斜向下设置，而超声雾化片44的中央微孔区44a即与该导流通道43e相对。

同时，在导流通道43e朝向第四定位型槽43d的一端，基座43上还形成有与导流通道43e相连通的液位检测通道43f，该液位检测通道43f内设有用于检测导流通道43e内液位的液位传感器(图中未示出)，该液位传感器与主控电路板31相连。

该超声雾化片44也与主控电路板31相连，为了使超声雾化片44固定在第四定位型槽43d内，下壳体11b上还设有处于基座43前方的挡片11j，挡片11j上形成有与雾化接口11d相对应的贯穿槽11k以及与负压接口11c相对应的贯穿孔11l；装配完成后，基座43和超声雾化片44均与该挡片11j相抵靠。

本实施例便携式阴茎负压雾化治疗仪的使用方法为：

将治疗筒2安装到主机1上，从主机1顶部的注液口43c处向导热内仓41a内注入药液，并采用密封塞42关闭储液仓；短按开机按键33a，启动主机1，此时，加热单元率先工作，对导热内仓41a中的药液进行加热，显示屏32则提示正在加热中；本实施例主控电路板31具有防干烧机制，同时在整个使用过程中，长按开机按键33a可紧急泄压、停止喷雾并关机；

待加热完成后，液晶显示屏32提示加热完毕；此时将患者阴茎涂抹少许水性润滑液，而后经硅胶密封套22置入治疗筒2内；此时，短按负压按键33b，负压泵52开始工作，使治疗筒2内的压力在约30秒内逐步上升至初始值20kpa压力范围为20-40kpa；患者可以在可接受范围内调节压力，确保自身舒适；压力调节方法为：短按负压按键33b增加压力，长按负压按键33b泄压；在此过程中，显示屏32实时显示治疗筒2内压力值；

短按喷雾按键33c，超声雾化片44启动，向治疗筒2内喷射约40℃的雾气；喷雾过程中，可以通过短按喷雾按键33c调节雾气流量，同时显示屏32实时显示雾气流量值；

主机1每隔五分钟会自动降低5kpa的压力，在运行15分钟时则完全释放压力并停止喷雾，完成一次对患者阴茎的治疗，主机1自动断电；待阴茎恢复疲软后再利用负压使阴茎勃起2-5min，以此循环5-10次。

采用上述便携式阴茎负压雾化治疗仪，对浙江省中西医结合医院男科中40例勃起功能障碍患者进行中药雾化+负压吸引治疗，治疗疗程4周，治疗结果如表2和表3所示。

表2雾化治疗疗效比较

表3雾化治疗后治愈病例随访结果

部分临床案例介绍

治疗例1：汤某某，男，52岁，杭州龙山化工有限公司。勃起功能不佳，同房易中途疲软，硬度不足，射精偏快；给予每日一次雾化治疗(每次15-20min)，2周后阴茎勃起硬度增加，维持度改善，同房过程顺畅无明显疲软；治疗1个月后勃起功能正常，射精潜伏期延长。

治疗例2：杨某，男，30岁，杭州海予信息技术有限公司。勃起功能不佳，刺激后反应慢，硬度2-3级，勃起不充分，转移注意力易疲软，偶有不能进入；给予每日一次雾化治疗(每次15-20min)，治疗1个月后勃起功能改善，刺激后勃起充分，硬度3-4级，可正常性生活；治疗2个月后勃起功能正常，晨勃增多，勃起硬度较前增加。

治疗例3：高某某，男，49岁，杭州宇通建设有限公司。勃起功能不佳3年，硬度逐渐下降，局部刺激反应较弱，勃起后易疲软，硬度2级左右，射精较快，潜伏期2min左右；给予每日一次雾化治疗(每次15-20min)，2周后勃起硬度增加，3级左右，维持度改善，射精潜伏期延长至5min；治疗1个月后勃起基本正常，生理反射增加，射精潜伏期延长至8min左右，勃起硬度较前增加。

治疗例4：周某某，男，29岁，杭州捷余人力资源有限公司。勃起功能不佳2年，同房勃起硬度不足，2级左右，时难插入，自觉疲软时阴茎萎缩，晨勃较少，给予每日一次雾化治疗(每次15-20min)，2周后勃起功能改善，同房勃起硬度、维持度增加，晨勃增多，疲软时局部较前增大；治疗2个月后勃起功能基本正常，少有中途疲软，射精潜伏期延长。

治疗例5：庞某某，男，37岁，杭州邦胜自动化科技有限公司。勃起功能减退，自发勃起减少，性刺激时阴茎充血慢，硬度不足2-3级，时有中途疲软，射精潜伏期短2min左右，龟头敏感度高；给予每日一次雾化治疗(每次15-20min)，4周后勃起功能改善，勃起硬度3-4级，少有中途疲软，射精潜伏期延长至10min；治疗2个月后勃起功能恢复正常，射精潜伏期延长至10-15min，偶有同房时间20min以上。

以曲安奈德益康唑作为阳性对照，取实施例1、2的中药颗粒剂87g，使用上述的便携式阴茎负压雾化治疗仪，对浙江省中西医结合医院男科中40例真菌性龟头包皮炎患者进行治疗，4周为1个疗程，治疗结果如表4所示。

表4雾化治疗疗效比较

由表4可见，实施例2与西药“曲安奈德益康唑”相比，组间差异无统计学意义(p>0.05)，表明实施例2在采用雾化方法治疗龟头包皮炎方面，与曲安奈德益康唑乳膏疗效相当。

取上述实施例1、2制备的中药颗粒剂87g，分别采用上述的便携式雾化治疗仪对浙江省中西医结合医院男科早泄患者进行治疗，以复方利多卡因乳膏为阳性对照组，每日给予雾化治疗一次(一次15-20min)，4周为1个疗程，疗程结束后，对所有患者的治疗结果进行统计，统计结果见表5。

表5

由表5可见，采用实施例2的中药颗粒剂进行雾化治疗后的治疗结果与阳性对照相当(p>0.05)，表明本发明的中药组合物对早泄具有一定的疗效。

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