一种用于治疗新生儿毒性红斑的中药组合物及其应用的制作方法

本发明涉及中药
技术领域：
，尤其是涉及一种用于治疗新生儿毒性红斑的中药组合物及其应用。
背景技术：
：新生儿毒性红斑是新生儿最常见的皮肤疾病，又名新生儿变应性红斑或新生儿荨麻疹，多发生于生后1-2d内的新生儿，通常在2周内转归，发病率为30％～70％。目前，新生儿毒性红斑的发病机制尚不十分明确，部分学者认为新生儿毒性红斑是一种既刻型过敏反应，新生儿通过胃肠道吸收了某些尚不清楚的过敏源，使新生儿发生过敏反应从而引起毒性红斑；另一种说法认为新生儿毒性红斑为新生儿出生后非特异性接触物的机械性刺激引起。新生儿毒性红斑皮疹起初表现为弥漫性红斑，继而出现散在的充血性红斑，或稀或密，直径约1cm或更小，重者在红斑中央可发展为风团样或中央出现丘疱疹及无菌性小脓疱，以胸、背部为多见，有的泛发全身或融合成片，患儿一般无明显全身症状，一年四季均可发病。若处理不当，极易发展成脓疱疹，并发全身感染，严重者可引起败血症。因皮肤病变起病快、病程长，且大片的红斑常常影响新生儿的进食和睡眠，如发生感染将延长住院天数，增加医疗费用，同时婴儿的哭闹也会导致产妇和家属的焦虑不安，不利于产妇产褥期康复，甚至会导致医患纠纷。目前，尚未在中医古代文献中发现与新生儿毒性红斑相关疾病的描述，因此也没有相应治疗方法及药物的记载。鉴于此，特提出本发明。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种用于治疗新生儿毒性红斑的中药组合物及其应用，该中药组合物能够有效地治疗新生儿毒性红斑，防止脓疱疮的形成，减少新生儿感染几率，具有安全、有效、方便、毒副作用小等优势。本申请人一直坚持纯中药外用治疗新生儿毒性红斑，曾采用过中成药川柏止痒洗剂，该药主要成分包括苦参、西河柳、蛇床子、马齿苋、荆芥、白鲜皮、百部、蜂房、桃枝、柳枝、槐枝、川芎、蒺藜、地肤子、白芷、艾叶，川柏止痒洗剂具有疏风止痒，燥湿解毒之功，更适用于风邪外来，湿毒内蕴，腠理失和所致的皮肤瘙痒症。考虑到川柏止痒洗剂功专止痒而逊于消斑，不适用于新生儿毒性红斑，故开始研究针对新生儿毒性红斑的专用外用中药。新生儿毒性红斑的临床表现主要是红斑，关键病机是血分有热，为了提高中医药治疗新生儿毒性红斑的疗效，针对这一特点，本申请人采用凉血解毒的药物配伍成处方，经临床使用效果很好，后经不断调整，确定了“凉血消斑洗液”(即本申请的中药组合物)的固定组成，经过2年多的临床使用，效果非常满意。基于此，特提出了本发明。本发明提供的一种用于治疗新生儿毒性红斑的中药组合物，包括如下重量份的组分：防风6-10份、荆芥穗6-10份、黄芩6-10份、连翘10-15份、生地黄6-10份、赤芍10-15份、紫草10-15份、马齿苋10-15份和生白鲜皮10-15份。本发明中药组合物中的各原料功效如下：防风：别名铜芸、回云、回草、百枝、百种，是一种多年生草本植物，味辛、甘，性微温，具有祛风解表，胜湿止痛，止痉等功效。荆芥穗：为唇形科植物荆芥schizonepetatenusfoliabriq.的干燥花穗，辛，微温，具有解表散风，透疹，消疮等功效。黄芩：为唇形科黄芩属多年生草本植物，以根入药，味苦、性寒，具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效，主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。连翘：是双子叶植物纲、捩花目、木樨科、连翘属落叶灌木，苦，凉，清热，具有解毒，散结，消肿等功效，主治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。生地黄：为玄参科地黄属多年生草本植物，甘、苦，寒，归心、肝、肾经，具有滋阴补肾、养血补血、凉血等功效。赤芍：为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根，苦，微寒，归肝经，具有清热凉血、活血祛瘀等功效。紫草：为紫草科紫草属植物，以干燥的根入药，具有凉血活血、清热解毒、透疹等功效，主治温热斑疹、湿热黄胆、吐血、蛆血、尿血、淋浊、血痢、热结便秘、烧伤、湿疹、丹毒等症。马齿苋：为石竹目、马齿苋科一年生草本，酸，寒，具有清热解毒，凉血止血等功效，主要用于热痢脓血，热淋，带下病，痈肿恶疮，丹毒等。生白鲜皮：为芸香科多年生草本植物白鲜和狭叶白鲜的根皮，具有清热燥湿，祛风解毒等功效，主治湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹等。本发明人认为新生儿红斑多由湿热之胎毒遗留，外加肌肤腠理疏松，卫外不固，感受风邪而引发。风湿或风热之邪，浸淫血脉，内不得疏泄，外不得透达，郁于肌肤腠理，故可见红斑、丘疹、风团和脓疱疹。治疗上主张疏风清热，凉血解毒，故自拟凉血消斑洗液。方中以连翘为君药，既清热解毒，又凉血透邪，标本兼顾，最适用于胎毒内蕴导致的新生儿毒性红斑；紫草凉血解毒消斑，马齿苋清热解毒消斑，黄芩清热燥湿消斑，三药合用，增强连翘清热解毒消斑的作用，共为臣药；新生儿腠理不固，易感风邪而诱发，故用防风、荆芥穗辛散透达，疏风散邪；白鲜皮专治皮肤斑疹；毒热易耗伤津血，又易瘀阻血脉，故配伍生地黄、赤芍，凉血解毒、养血活血，凉血又不瘀滞，活血又不伤阴血，共为佐药。诸药合用，共奏凉血解毒，疏风清热之功，使胎毒得解，血热得清，风邪得散，则红斑迅速消退。试验结果表明：本发明的中药组合物能够有效地治疗新生儿毒性红斑，防止脓疱疮的形成，减少新生儿感染几率，可使新生儿红斑明显减轻、好转，对防止新生儿脓疱、感染的出现具有重要作用，在红斑消退时间上优于传统中药川百止痒洗剂。在一实施方式中，本发明的中药组合物包括如下重量份的组分：防风6份、荆芥穗6份、黄芩6份、连翘10份、生地黄6份、赤芍10份、紫草10份、马齿苋10份和生白鲜皮10份。本发明的中药组合物主要用于凉血消斑，其可以外用方式用于新生儿毒性红斑的治疗中。对该中药组合物的具体应用形式不作严格限制，可根据实际情况选择适宜的治疗方式，例如在针对常规或症状较轻者，可以洗液等方式进行应用；在针对症状较为严重者，可以涂抹待方式进行应用；在针对新生儿重度红斑者，还可以与抗皮肤感染药物联合使用。本发明还提供一种凉血消斑外用中药，其原料包括上述中药组合物和水。本发明对凉血消斑外用中药中的中药组合物与水的重量比不作严格限制；具体地，中药组合物与水的重量比可以为1：(4-40)。在用水量较少时，药液较浓，此时可用于症状较为严重者，使用时可以直接涂抹在红斑处皮肤；在用水量较多时，药液较稀，此时可以用于常规或症状较轻者，使用时可以进行洗浴。本发明还提供一种用于新生儿重度红斑的药物组合，包括上述凉血消斑外用中药和抗皮肤感染药物。本发明对抗皮肤感染药物的有效成分及具体种类不作严格限制；例如，抗皮肤感染药物的有效成分可以为莫匹多星，该抗皮肤感染药物可以选择百多邦莫匹罗星软膏等。研究表明，该药物组合对新生儿重度红斑具有良好的治疗效果。本发明还提供上述凉血消斑外用中药的制备方法，包括：按重量份将各原料混合后加水煎制，得到原液。本发明对加水煎制的具体方式不作严格限制，可以采用本领域的常规煎药方式。具体地，在煎药之前，可以先将各原料加水浸泡1h左右，以利于中药原料中有效成分的析出；加水煎制时，应当使原料完全浸泡于水中，水面可以高出原料2-3cm，煎药时一般先用大火煮沸后，再用文火煮，每剂可以煎煮二次，第一次煎制时间可以为开锅后30分钟左右，第二次用水量可较第一次少，煎制时间可以为开锅后20分钟左右。在本发明中，加水煎制时，可以控制每100g原料得到原液350-450ml；此外，可以将原液分为两份进行分装使用。进一步地，本发明的制备方法还可以包括：对所述原液进行稀释，稀释倍数为8-12倍；此时药液较稀，可以用于常规或症状较轻者。本发明的实施，至少具有以下优势：1、本发明的中药组合物能够有效地治疗新生儿毒性红斑，防止脓疱疮的形成，减少新生儿感染几率，可使新生儿红斑明显减轻、好转，对防止新生儿脓疱、感染的出现具有重要作用；2、本发明的中药组合物，具有安全、有效、方便、毒副作用小等优势，在红斑消退时间上优于传统中药川百止痒洗剂，对防治新生儿毒性红斑取得了较好的临床效果，具有良好的临床广泛推广应用价值。具体实施方式应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属
技术领域：
的普通技术人员通常理解的相同含义。需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1本实施例的用于治疗新生儿毒性红斑的中药组合物，由如下重量份的组分组成：防风8g、荆芥穗8g、黄芩8g、连翘12g、生地黄8g、赤芍12g、紫草12g、马齿苋12g和生白鲜皮12g。按上述用量称取各原料后，混合，加水至高出原料3cm左右，浸泡1h后煎煮二次，第一次煎制时间为开锅后30分钟左右，第二次用水量较第一次少，煎制时间为开锅后20分钟左右，合并两次药液，即得中药原液400ml左右，分两袋分装，每袋200ml左右。取一袋中药原液200ml，兑水2000ml，即得中药稀释液。实施例2本实施例的用于治疗新生儿毒性红斑的中药组合物，由如下重量份的组分组成：防风10g、荆芥穗6g、黄芩6g、连翘15g、生地黄6g、赤芍15g、紫草10g、马齿苋10g和生白鲜皮15g。按上述用量称取各原料后，混合，加水至高出原料3cm左右，浸泡1h后煎煮二次，第一次煎制时间为开锅后30分钟左右，第二次用水量较第一次少，煎制时间为开锅后20分钟左右，合并两次药液，即得中药原液400ml左右，分两袋分装，每袋200ml左右。取一袋中药原液200ml，兑水2000ml，即得中药稀释液。实施例3本实施例的用于治疗新生儿毒性红斑的中药组合物，由如下重量份的组分组成：防风6g、荆芥穗10g、黄芩10g、连翘15g、生地黄10g、赤芍10g、紫草15g、马齿苋15g和生白鲜皮10g。按上述用量称取各原料后，混合，加水至高出原料3cm左右，浸泡1h后煎煮二次，第一次煎制时间为开锅后30分钟左右，第二次用水量较第一次少，煎制时间为开锅后20分钟左右，合并两次药液，即得中药原液400ml左右，分两袋分装，每袋200ml左右。试验例选取病例均为2017年7月～2019年8月在北京市通州区中西医结合医院妇产科出生的新生儿。全部病例依随机数字表分为治疗组和对照组，治疗组213例，对照组198例。治疗组其中男婴105例，女婴108例；胎龄为37～41周的足月儿；出生体重2500～4400g；剖宫产分娩76例，经阴道分娩137例，起病日龄1-3d，其中轻度132例、中度71例子、重度10例。对照组其中男婴102例，女婴96例；胎龄为37～41周的足月儿；出生体重2550～4300g；剖宫产分娩75例，经阴道分娩123例，起病日龄1-3d，其中轻度122例、中度65例子、重度12例。经统计学处理两组间在性别、体重、胎龄、分娩方式、起病日龄、病情轻重程度等方面差异无显著性(p＞0.05)，具有可比性。1、诊断标准及观察指标1)诊断标准：诊断参照《实用新生儿学》新生儿毒性红斑临床诊断标准：①在出生后4d内起病；②皮损表现为红斑、丘疹、风团和脓疱疹；③皮损分布，可发生于任何部位，如面、肩、背、臀部及四肢等。2)观察指标：皮损严重程度按出斑的部位、大小、多少、有无脓疱可分轻、中、重3度。轻度：新生儿手臂、臀部或下肢见散在红斑、粟粒大、无脓疱；中度：新生儿手臂、胸部、臀部有较多的红斑，分散、豆大，红斑中央有针尖样脓疱；重度：新生儿面、胸、背部有较多红斑，相互融合成片，上肢或下肢或臀部有散在红斑，中央有小脓疱形成。2、纳入及排除标准1)纳入标准：①均符合新生儿毒性红斑诊断标准，表现为全身皮肤见鲜红色红斑，大小不等，形态不一；②治疗方案均告知患儿家属并签署知情同意书。2)排除标准：①合并其他严重系统性疾病；②皮损合并严重感染者；④对治疗药物过敏者。3、研究方法新生儿药浴由产科接受过统一培训的护理人员进行操作。治疗组：采用实施例1的中药稀释液洗浴进行洗浴，洗浴时护理人员左手托住患儿头颈部并露出液面，让其仰卧浸入药液中，每日1次，每次约3-5分钟左右。对照组：使用川百止痒洗剂(北京贞玉民生药液有限公司，规格50ml)，使用时按说明1：10兑水后新生儿泡浴，洗浴方式同治疗组，每日1次，每次约3-5分钟左右。严重者：治疗组使用实施例1的中药原液，对照组使用川百止痒洗剂；每日轻轻涂擦红斑处皮肤10-20秒，每日2～3次，直至红斑消失。根据红斑严重程度可酌情增加涂抹次数。重度红斑伴小脓疱者：治疗组使用实施例1的中药原液，对照组使用川百止痒洗剂，两组同时外用百多邦(北京贞玉民生药液有限公司，规格50ml/瓶)。两组在操作时均需注意水温控制在38～42℃，一般要求室温在28℃，操作时动作轻柔，避免损伤皮肤，并嘱患儿家属注意保暖，待皮肤自然干燥后穿衣。分别于药浴后24h、48h、72h对红斑、丘疹和脓疱好转程度进行效果评价。4、疗效判定标准①治愈：24～48h红斑消失；②好转：48h后重度转中度，中度转轻度，轻度红斑减轻，面积缩小；③无效：用药后红斑皮肤情况无明显改善，甚至病情加强，红斑面积扩大，有脓疱疮出现。总有效率＝治愈+好转。5、统计学分析使用spss22.0软件，计量资料采用均数加减标准差进行描述性分析；对两组数据进行比较采用t检验。计数资料采用百分比进行描述性统计分析；对两组数据进行比较采用秩和检验，临床疗效结果见表1。表1临床疗效对比[n(％)]组别治愈好转无效有效率合计治疗组123(57.75)82(38.50)8(3.75)205(96.24)213对照组60(30.30)99(50.00)39(19.70)159(80.30)198z-6.396p0.000表1结果表明：治疗组及对照组治疗新生儿毒性红斑均有效，治疗组治疗新生儿毒性红斑的临床疗效优于对照组(p＜0.05),其中，治疗组有效例数为198例，总有效率96.24％，对照组有效例数159例，总有效率80.30％。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。当前第1页1 2 3 

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