用于手术切口标记的显色墨水、其制备方法及使用该显色墨水的记号笔与流程

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种用于手术切口标记的显色墨水、其制备方法及使用该显色墨水的记号笔，适用于术前设计手术切口，可在x-ray及ct下成像。

背景技术：

随着外科手术的增加，术前切口或操作点的标记、定位工作变得日益重要。目前的穿刺等临床工作中，大多数医生需要提前拍片确定骨骼、肌肉或血管的位置和形态，以确定切口位置和手术时操作方式。当前医生操作时多使用以品红或龙胆紫作为原料的标记液，且在标记中多采用竹签或棉棒蘸取的方式，所画线条粗细不均或过粗无法确定切口位置。也有针对外科手术的记号笔，例如，公开号cn1327790的中国发明专利申请于2001年12月26日公开的笔在手术切口划线中的应用及手术切口划线专用笔，又如专利公开号cn201591628u于2010年9月29日公开的一种外科手术切口划线笔，均可以用于手术切口划线标记。

而在穿刺手术中，医学影像和手术部位之间的对应精确程度与手术切口大小、手术效果的好坏有着直接关系。但是现有技术中的标记记号笔并不适用，无法在影像条件下显示标记。

有些医生会采取棉签蘸取造影剂画线的方式，形成x射线下可见的标志指引画线，这种方式使用工具过多，在皮肤上画直线又是异常困难，手术效率会极大降低。且造影剂在皮肤上画完之后，是无色透明的，具体位置医生无法肉眼直接判断造影剂在皮肤上画的具体位置。

技术实现要素：

本发明的目的之一是提供一种用于手术切口标记的显色墨水，在x-ray、ct下可见，适用于术前设计手术切口，并且墨水有抗菌功能，对患者无毒害作用，且医用酒精可擦除，方便医护人员操作，提高手术效率。

为了实现第一目的，本发明采用如下的技术方案：

一种用于手术切口标记的显色墨水，包括基底液和添加于基底液中的助剂，所述基底液包括：无水乙醇、甘油和水；所述助剂包括：色素，山梨酸钾、京尼平、和造影剂，所述造影剂为造影剂注射液或者硫酸钡粉末中的一种，其中，造影剂注射液为碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘曲伦注射液、碘化钠注射液、碘苯六醇注射液、碘帕醇370注射液中的一种或几种混合。

作为优选，上述显色墨水，基底液中，无水乙醇占比10~40%，甘油20~60%，余量为水；助剂中，色素0.005~0.01mg/ml，山梨酸钾0.1~1mg/ml，京尼平1~5mg/ml，造影剂注射液占显色墨水总体积50~80%或硫酸钡粉末0.02~0.4mg/ml，。

更进一步优选，所述基底液中，无水乙醇20~25%、甘油30~35%，余量为水；所述助剂中，色素添加量为0.005~0.01mg/ml、山梨酸钾添加量为0.1~1mg/ml、京尼平添加量为2~3mg/ml、造影剂注射液添加量为显色墨水总体积的60~65%或硫酸钡粉末添加量为0.2~0.3g/ml。

作为优选，所述色素为亮蓝。亮蓝为食用蓝色色素，属于人工合成色素,是由苯甲醛邻磺酸与n-乙基-n-(3-磺基苄基)-苯胺经缩合、氧化而制得的。属于偶氮类化合物。可在食品、药品、化妆品等行业中作着色剂用。食品行业中适用于糕点、糖果、饮料等的着色。易溶于水，溶于乙醇，不溶于油脂，能使动物纤维着色。

作为优选，所述显色墨水由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和200~500mg/ml的碘克沙醇注射液制成。其中，助剂中，亮蓝0.005~0.01mg/ml，山梨酸钾比例为0.1~1mg/ml，京尼平1~5mg/ml，碘克沙醇注射液占显色墨水总体积50~80%；基底液中，无水乙醇10~40%，甘油比例为20~60%，余量为水，。

作为优选，所述显色墨水由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油和200~500mg/ml的碘普罗胺注射液制成。其中，助剂中，亮蓝比例为0.005~0.01ml，山梨酸钾比例为0.1~1mg/ml，京尼平比例为1~5mg/ml，碘普罗胺注射液占显色墨水总体积50~80%；基底液中，无水乙醇10%~40%，甘油比例为20~60%，余量为水。

作为优选，所述显色墨水由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油和200~500mg/ml的碘曲伦注射液制成。其中，助剂中，亮蓝0.005~0.01mg/ml，山梨酸钾比例为0.1~1mg/ml，京尼平1~5mg/ml，碘曲伦注射液占显色墨水总体积50~80%；基底液中，无水乙醇10~40%，甘油比例为20~60%，余量为水。

作为优选，所述显色墨水由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油和质量浓度为4~8g/ml的碘化钠水溶液制成。其中，助剂中，亮蓝0.005~0.01mg/ml，山梨酸钾比例为0.1~1mg/ml，京尼平1~5mg/ml，碘化钠水溶液占显色墨水总体积50~80%；基底液中，无水乙醇10~30%，甘油比例为20~60%，余量为水。

作为优选，所述显色墨水由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和300~350mg/ml的碘苯六醇注射剂制成。其中，助剂中，亮蓝0.005~0.01mg/ml，山梨酸钾比例为0.1~1mg/ml，京尼平1~5mg/ml，碘苯六醇注射剂占显色墨水总体积50~80%；基底液中，无水乙醇10~30%，甘油比例为20~60%，余量为水。

作为优选，所述显色墨水由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和碘帕醇370制成。其中，助剂中，亮蓝0.005~0.01mg/ml，山梨酸钾比例为0.1~1mg/ml，京尼平1~5mg/ml，碘帕醇370占显色墨水总体积50%；基底液中，无水乙醇10~30%，甘油比例为20~60%，余量为水。

作为优选，所述显色墨水由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和硫酸钡制成。其中亮蓝0.005~0.01mg/ml，山梨酸钾比例为0.1~1mg/ml，京尼平1~5mg/ml，硫酸钡粉末的比例为0.02~0.4g/ml；基底液中，无水乙醇10~30%，甘油比例为20~60%，，余量为水。

本发明的第二目的是提供上述显色墨水的制备方法，具体地包括如下步骤：

s-1.先将占基底液总量为10~40%的甘油，20%~60%的无水乙醇和水在温度为22-28℃、湿度为35%-45%的环境下以1000~3000rpm/min的转速混合形成基底液。

s-2.在基底液中加入色素、山梨酸钾粉末、京尼平，在温度为22℃-28℃、湿度为35~45%的环境下以1500~3000rpm/min的转速混合均匀形成显色剂。

s-3.将显色剂与造影剂在温度为22~28℃，湿度为35%~45%的环境下以1000~3000rpm/min的转速混合形成显色墨水，其中，显色剂所占比例为20~50%，造影剂所占比例为50~80%。

本发明的第三目的是提供一种医用记号笔，内含有上述的显色墨水，便于医生操作，提高划线效率，更易画出清晰直线，节约手术时间。而且克服了现有技术中直接使用造影剂，导致的用量不均一，导致显影效果不佳，影响手术判断的缺陷。

作为优选，所述的医用记号笔，在使用前，进行辐照灭菌。

本发明的另一目的是，提供一种手术切口的标记方法，使用上述的显色墨水。

本发明的有益效果：

1.本发明所用亮蓝为食用蓝色色素，对人体无毒害作用，医生可用手术刀直接在标记上切口，省去不必要的操作，为手术节约时间。

2.本发明所用山梨酸钾为酸性防腐剂，具有较高的抗菌性能，能有效防止霉菌繁殖，且记号笔在医生使用前已经经过无菌处理，可以减少患者在术前切口过程中感染致病菌的可能性。

3.本发明所用的造影剂在手术过程中已经得到广泛应用，对于医生术前判断和标记位置有很好的辅助作用，并且在x光和ct下可见，利于医生操作。

4.医用标记笔，便于医生操作，提高划线效率，更易画出清晰直线，节约手术时间。

具体实施方式

以下是对本发明的较佳实施例进行说明，对本发明的技术方案作进一步的描述，但下述实施例只是本发明中的较佳实施例而非限制本发明。

实施例1：

一种医用记号笔，包括由空白记号笔作为笔体和内置于笔胆内的显色墨水，所述显色墨水由由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和270mg/ml的碘克沙醇注射液制成。其中，体积百分比无水乙醇30%、甘油20%、水50%形成基底液，基底液中加入如下助剂：亮蓝0.01mg/ml，山梨酸钾1mg/ml，京尼平2.5mg/ml，显色墨水总体积60%的碘克沙醇注射液。

本实施例的制造方法如下：

1）将占基底液总量为20%的甘油，30%的无水乙醇和50%的水在温度为25℃、湿度为40%的环境下以2000rpm/min的转速混合形成基底液；

2）在基底液中加入0.01mg/ml的亮蓝，1mg/ml的山梨酸钾，2.5mg/ml的京尼平，在温度为25℃、湿度为40%的环境下以2000rpm/min的转速混合均匀形成显色剂；

3）取40ml步骤2）所做的显色剂，与60ml碘克沙醇注射液在温度为25℃、湿度为40%的环境下以2000rpm/min的转速混合均匀形成显色墨水；

4）将第3)步形成的显色墨水灌注于上述笔胆中，形成医用记号笔。

5）将记号笔进行一周辐照灭菌。

实施例2：

一种医用记号笔，包括由空白记号笔作为笔体和内置于笔胆内的显色墨水，所述显色墨水由由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和300mg/ml的碘克沙醇注射液制成。其中，体积百分比无水乙醇20%、甘油60%、水20%形成基底液，基底液中加入如下助剂：亮蓝比例为0.009mg/ml，山梨酸钾比例为0.5mg/ml，京尼平比例为1mg/ml，显色墨水总体积50%的碘普罗胺注射液，余量为水。其制备方法同实施例1。

实施例3

一种医用记号笔，包括由空白记号笔作为笔体和内置于笔胆内的显色墨水，所述显色墨水由由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和200mg/ml的碘普罗胺注射液制成。其中，体积百分比无水乙醇40%、甘油30%、水30%形成基底液，基底液中加入如下助剂：亮蓝比例为0.005mg/ml、山梨酸钾比例为0.6mg/ml、京尼平比例为5mg/ml、硫酸钡粉末比例为0.4g/ml。

本实施例的制造方法如下：

1）将占基底液总量为30%的甘油，40%的无水乙醇和30%的水在温度为25℃、湿度为40%的环境下以2000rpm/min的转速混合形成100ml基底液；

2）在基底液中加入0.005mg/ml的亮蓝，0.6mg/ml山梨酸钾，5mg/ml京尼平，在温度为25℃、湿度为40%的环境下以2000rpm/min的转速混合均匀形成显色剂；

3）在步骤2)得到的所述显色剂中加入0.4mg/ml的硫酸钡以2000rpm/min的转速混合均匀形成显色墨水；

4）将第3)步形成的显色墨水灌注于上述笔胆中，形成医用记号笔；

5）将记号笔进行一周辐照灭菌。

实施例4：

一种医用记号笔，包括由空白记号笔作为笔体和内置于笔胆内的显色墨水，所述显色墨水由由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和500mg/ml的碘普罗胺注射液制成。其中，体积百分比无水乙醇35%、甘油60%、水5%形成基底液，基底液中加入如下助剂：亮蓝比例为0.01mg/ml，山梨酸钾比例为0.1mg/ml，京尼平比例为2.5mg/ml，显色墨水总体积80%的碘普罗胺注射液。其制备方法同实施例1。

实施例5：

一种医用记号笔，包括由空白记号笔作为笔体和内置于笔胆内的显色墨水，所述显色墨水由由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和300mg/ml的碘曲伦注射液制成。其中，体积百分比无水乙醇35%、甘油60%、水5%形成基底液，基底液中加入如下助剂：亮蓝比例为0.01mg/ml，山梨酸钾比例为1mg/ml，京尼平比例为2.5mg/ml，显色墨水总体积60%的碘曲伦注射液。其制备方法同实施例1。

实施例6：

一种医用记号笔，包括由空白记号笔作为笔体和内置于笔胆内的显色墨水，所述显色墨水由由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和质量浓度为8g/ml的碘化钠水溶液制成。其中，体积百分比无水乙醇35%、甘油60%、水5%形成基底液，基底液中加入如下助剂：亮蓝比例为0.01mg/ml，山梨酸钾比例为1mg/ml，京尼平比例为3.5mg/ml，显色墨水总体积60%的碘化钠水溶液。其制备方法同实施例1。

实施例7：

一种医用记号笔，包括由空白记号笔作为笔体和内置于笔胆内的显色墨水，所述显色墨水由由亮蓝，山梨酸钾，京尼平，无水乙醇，甘油、水和300mg/ml的碘苯六醇注射液制成。其中，体积百分比无水乙醇35%、甘油60%、水5%形成基底液，基底液中加入如下助剂：亮蓝比例为0.01mg/ml，山梨酸钾比例为1mg/ml，京尼平比例为2.5mg/ml，显色墨水总体积60%的碘苯六醇注射液。其制备方法同实施例1。

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