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2021-01-30 17:01:36|
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起点商标网 多年来，药品的命名约定已经发生了显着变化，有力的名称与某些药品（例如，伟哥）的重磅炸弹地位或外来名称相比，在历史上所选择的更严肃，更严肃的名称（例如，阿司匹林）更受欢迎）。公众对避免药品名称之间的混淆以及日益拥挤的市场的兴趣进一步加剧了当今市场中药品命名的复杂性。
大多数药物将具有化学的国际非专利（INN）和发明的（商标）名称。管制药品的包装和广告必须同时包含国际非专利名称和发明名称。后者可以作为商标受到保护。确保商标注册有很多好处，包括名称的排他性，品牌/质量的认可和寿命的延长：商标可以永久保存。
市场营销授权持有人就新药提出的申请后，世界卫生组织负责设计国际非专利名称。关键考虑因素是确保新的INN不会与其他常用名称或现有商标混淆；确实，现有商标的所有人可以以与其商标相抵触为由，反对拟议的国际非专利名称。
同样，销售授权持有人的发明名称不应该与INN混淆或包含INN茎（常用茎指药理相关物质）。发明名称也不得：
容易与任何其他药品的名称混淆；
在产品的治疗效果，成分或安全性方面产生误导；
传达促销含义。
只要不误导，就可以在术语中包含“速效”等名称。仅对于非处方药，也将允许提供信息名称，以帮助患者选择合适的产品而无需医疗专业人员的输入（例如，“止痛药”）。但是，如果营销授权持有人希望将包含这些术语的名称注册为商标，则也有必要在商标中加入一些独特的元素，以使其能够区分所有者的商品。
如果市场营销授权持有人希望通过使用共同的伞形细分市场识别出某个品牌系列下的一系列产品，则只有在不存在因共享伞形细分市场之间的产品混淆而引起安全或功效问题的情况下，才允许这样做，其中品牌家族中的一种产品治疗癌症；另一种令人头痛。
如果药品在整个欧盟范围内按照集中程序得到授权，则该药品在整个欧盟中的发明名称必须相同。在特定成员国中，较早商标的所有者反对发明的名称，这是一个例外。在这种情况下，可以在该成员状态中使用其他名称。但是，鉴于单一市场内自由流动的原则以及需要避免人为分割的情况，适用这种情况的情况很特殊。
药品和保健产品监管局（MHRA）或欧洲药品管理局（EMA）（视情况而定）必须先批准市场营销授权持有人的发明名称，然后才能使用。加上如果发明名称容易与另一种药物的名称混淆，将不予批准，因此，这些药物名称之间不应发生直接冲突。但是，该系统并不是万无一失的，有时也会发生冲突，这尤其是因为第5类非常拥挤（在英国和欧盟的注册中超过150,000个商标；在包含“药物”一词的规范中超过85,000个），并且包括除管制药品（例如化妆品，婴儿食品和消毒剂）以外的所有商品均被认为与药品相似。发现混乱可能性的最新例子包括MIVACRON和MITOCHRON（T-312 / 15）；和FEMBION和FEMIVIA（T-324 / 13）。
营销授权持有人在注册商标时可能希望考虑的一个发展领域是，他们是否打算在其商标下提供任何新技术（例如，健康应用程序）。如果是这样，也应该保护以前可能不相关的商品和服务类别（例如，软件）。
此外，正如最近葛兰素史克（Glaxo v Sando z）与葛兰素史克（Glaxo）彩色吸入器商标有关的诉讼所表明的那样，在竞争日益激烈的市场中，制药公司被迫考虑采取新战略来保护其市场份额，例如，通过实施非-传统商标和/或依赖基于未注册权利的论点。因此，可以预见，这是我们将看到增长的领域。
平行进口和重新包装
鉴于药品平行进口的高利润贸易，其价格差异和套利机会来自不同的国家定价法规，因此预计平行进口问题仍将是制药公司关注的重要领域。此外，正如最近的情况所表明的那样，各方正在继续测试将允许和不允许的范围。目前尚不知道英国退欧后将如何处理精疲力竭的问题，但无论作出什么决定，似乎都不可避免地会出现新的法律问题。
从监管的角度来看，按照集中程序将整个欧盟范围内授权的药品并行进口到联合王国没有任何障碍。如果药品已根据另一欧盟成员国的国家市场营销授权获得批准，则可以在英国进口该药品并在英国销售，前提是该药品与同等的英国产品没有治疗差异，并获得了平行进口许可证。
但是，从商标的角度来看，在某些情况下商标所有者可以反对平行进口。基本立场是，除非所有人有正当理由反对，否则拥有人或在其同意下以该商标投放到欧洲经济区（EEA）市场上的商品的商标权已经用尽。这些货物的交易。
投放市场
将商品投放市场必须涉及在欧洲经济区的商品销售，而不仅仅是进口或出售。海关仓库内持有的货物尚未投放市场。
同意
同意需要明确放弃商标权的意图。符合同意但又未经同意的行为或遗漏是不够的。在大多数情况下，需要征得同意。
正当理由
一个商标的拥有者将有正当理由反对平行进口，其中货后自己已经改变了货物的状况是市场上先放。
但是，当产品被重新包装（以修改过的包装以相同商标出售）或品牌被重新包装（以目的地国家/地区所有者所使用的不同商标出售）时，情况又如何呢？这是很有趣的地方，因为这些是在医药产品中出现的更常见的情况。
在第一个关于重新包装的案件BMS v Paranova中，欧洲法院（ECJ）决定，只要满足五个现在众所周知的百时美施贵宝（BMS）条件，就可以允许重新包装。如果不满足这些条件，商标所有人将有正当理由反对平行进口。欧洲法院随后在Pharmacia v Upjohn中确认，BMS条件也将适用于合法化的品牌重塑，除非要满足必要性要求，否则，品牌重塑必须是真正必要的，而不是简单地进行，以确保商业利益。
在SEP v唐卡斯特英国法院澄清说，如果防止重新贴标会妨碍进入市场或其相当一部分，则有必要进行品牌重塑。法院承认有关产品存在品牌和通用市场，但由于英国禁止通用替代，产品只能在商标下的品牌市场（占市场的很大一部分）上出售。 。因此，平行进口商有必要重塑品牌以进入市场的品牌部分。批评该决定的依据是，它只能得出一个答案：始终必须重塑品牌才能进入市场的品牌部分。显然，该决定有利于平行进口国。
但是，有限制。例如，在最近的Flynn诉DrugsRUs案中，辉瑞为自己和Flynn生产了一种药物，并已将其在英国的销售许可出售给了该公司。DrugsRUs试图进口辉瑞公司在欧盟投放市场的产品，并以Flynn商标将其品牌重塑到英国市场。这是不允许的，因为尽管Flynn产品是由辉瑞公司生产的，但Flynn仍无法控制辉瑞产品的生产，因此存在合法的理由反对更名。
去品牌化怎么办呢？传统上认为，这不会构成商标侵权，因为没有继续使用所有人的商标。但是，这最近受到三菱诉杜马叉车的挑战，欧洲法院裁定，从杜马叉车中删除三菱商标是平行进口的，它剥夺了三菱商标的某些权利，因此有权提出异议。消费者仍然会认为卡车是三菱产品，这一事实加剧了这种危害，但并不是决定性的。
三菱建议，这种趋势可能会转而有利于商标所有人。但是，英国对该决定是否正确表示怀疑。因此，一旦英国不再受英国退欧后执行欧洲法院判决的约束，对同等案件的判决将有所不同。
至于英国退欧对平行进口的广泛影响，仍然存在不确定性。如果英国没有达成协议就离开欧洲联盟，它将在一段不确定的时间内继续承认欧洲经济区的地区枯竭制度，但欧洲经济区将不会予以回报。因此，从欧洲经济区向联合王国的平行进口货物将不受影响。但是，将在英国投放市场的商品出口到EEA的企业可能会面临侵犯欧盟商标权的风险。
如果联合王国确实同意达成协议，那么过渡时期之后关于用尽的协议尚不明确。最有可能的选择是国际穷举或区域穷举，其中该地区可能构成欧洲经济区加上英国，在这种情况下，现有框架可能会继续适用。
防伪与执法
与大多数假冒产品一样，伪造药品通常不在英国生产。因此，负责处理伪造药品的MHRA的重点有两个：
防止伪造药品进口到英国–这主要是通过MHRA与英国海关的联络，营销授权持有人向海关的知识产权注册以及对海关的教育以协助制止假冒产品来实现的。
清除已经进入市场的伪造药品，并对违法者采取适当的执法行动。
在2017/2018报告年度，MHRA对10名被告定罪，并处以200万英镑的没收令。
执法主要是通过刑事起诉的方式。但是，其商标已被用于假冒产品的商标所有人也可以提起民事诉讼以侵犯商标权。
MHRA还参与了一些计划，对公众进行伪造药品的危害教育。其FakeMeds活动提供信息和工具，以帮助人们在网上购物时避免使用假药，并在2017/2018报告年度缉获了950万多种伪造医疗产品。成功地将Instagram用作新的消息传递渠道，特别是在防止购买“狡猾的”减肥药方面尤为重要。
营销授权持有人在创建产品和包装设计要素时也应发挥自己的作用，这些要素很难复制，并易于识别假冒商品。特别是，自2019年2月起，欧盟伪造药品指令的授权法规2016/161要求市场营销授权持有人放置两个强制性安全特征（可以在供应链固定点扫描的唯一标识符和篡改证据特征）在包装上。
广告
只有获得MHRA或EMA授权的药物才能在英国刊登广告。广告必须符合营销授权的范围。例如，不允许针对产品特征摘要中未涵盖的适应症宣传药物。广告不得对消费者产生不当影响，也不得产生误导。例如，禁止广告暗示药物无副作用或保证有效的广告。刊登有关草药和顺势疗法药物的广告时，不得声称已证明该药物的有效性或暗示该药物的使用基于临床证据。广告不得针对儿童，并且一律禁止将一种药物与另一种药物进行比较。商标法，只要满足某些条件，就可以进行比较性广告。
非处方药可以在英国向公众宣传，但非处方药则可以。后者可以广告给医疗保健专业人员。
该规则源自《 2012年人类药品法规》第14部分。违反行为属于刑事犯罪。MHRA负责监视和执行合规性。
还有许多适用于药品广告的自律守则，例如英国制药行业实践准则，英国非广播广告和直接与促销营销准则以及英国广播准则广告。这些法规中的规定加强了法规，但也经常走得更远。
通用替代
如果处方指定特定品牌，则药剂师必须分配已识别的品牌产品。相反，如果处方使用INN，则药剂师可以使用非专利或品牌产品来满足该处方。
在线问题
欧盟允许在线销售药品，但是要由各个成员国确定在线销售的具体条件（例如，不包括处方药）。
欧盟国家/地区的合法经营的在线药店必须使用官方徽标来表示其网站是真实的，并且正在提供安全的产品。该徽标链接到国家主管部门的网站，其中列出了所有合法运营的在线药房。
在英国，在线药房必须在美国通用药业委员会（General Pharmaceutical Council）和MHRA进行注册，并且必须符合理事会关于在线药房的标准。无论药房是以传统的面对面方式还是在线提供服务，都适用相同的法律，但是该指南认识到，在线提供药店服务会带来特殊的风险，需要对这些风险进行适当管理，以保护消费者。
英国是从事Pangea行动的123个国家之一，该行动的目标是在线销售假冒和非法药物及医疗设备。在2017/2018报告年度，这导致在英国缉获了130万剂伪造和无牌药物，估计价值410万英镑，并关闭了3500个网站。
考虑到问题的严重性和严重性，明智的做法是，营销授权持有人实施正式的计划以在线跟踪和管理侵权行为。新技术允许对在线问题进行更好的监督，并使权利人能够大规模执行。因此，预期它们的使用将增加。
大多数药物将具有化学的国际非专利（INN）和发明的（商标）名称。管制药品的包装和广告必须同时包含国际非专利名称和发明名称。后者可以作为商标受到保护。确保商标注册有很多好处，包括名称的排他性，品牌/质量的认可和寿命的延长：商标可以永久保存。
市场营销授权持有人就新药提出的申请后，世界卫生组织负责设计国际非专利名称。关键考虑因素是确保新的INN不会与其他常用名称或现有商标混淆；确实，现有商标的所有人可以以与其商标相抵触为由，反对拟议的国际非专利名称。
同样，销售授权持有人的发明名称不应该与INN混淆或包含INN茎（常用茎指药理相关物质）。发明名称也不得：
容易与任何其他药品的名称混淆；
在产品的治疗效果，成分或安全性方面产生误导；
传达促销含义。
只要不误导，就可以在术语中包含“速效”等名称。仅对于非处方药，也将允许提供信息名称，以帮助患者选择合适的产品而无需医疗专业人员的输入（例如，“止痛药”）。但是，如果营销授权持有人希望将包含这些术语的名称注册为商标，则也有必要在商标中加入一些独特的元素，以使其能够区分所有者的商品。
如果市场营销授权持有人希望通过使用共同的伞形细分市场识别出某个品牌系列下的一系列产品，则只有在不存在因共享伞形细分市场之间的产品混淆而引起安全或功效问题的情况下，才允许这样做，其中品牌家族中的一种产品治疗癌症；另一种令人头痛。
如果药品在整个欧盟范围内按照集中程序得到授权，则该药品在整个欧盟中的发明名称必须相同。在特定成员国中，较早商标的所有者反对发明的名称，这是一个例外。在这种情况下，可以在该成员状态中使用其他名称。但是，鉴于单一市场内自由流动的原则以及需要避免人为分割的情况，适用这种情况的情况很特殊。
药品和保健产品监管局（MHRA）或欧洲药品管理局（EMA）（视情况而定）必须先批准市场营销授权持有人的发明名称，然后才能使用。加上如果发明名称容易与另一种药物的名称混淆，将不予批准，因此，这些药物名称之间不应发生直接冲突。但是，该系统并不是万无一失的，有时也会发生冲突，这尤其是因为第5类非常拥挤（在英国和欧盟的注册中超过150,000个商标；在包含“药物”一词的规范中超过85,000个），并且包括除管制药品（例如化妆品，婴儿食品和消毒剂）以外的所有商品均被认为与药品相似。发现混乱可能性的最新例子包括MIVACRON和MITOCHRON（T-312 / 15）；和FEMBION和FEMIVIA（T-324 / 13）。
营销授权持有人在注册商标时可能希望考虑的一个发展领域是，他们是否打算在其商标下提供任何新技术（例如，健康应用程序）。如果是这样，也应该保护以前可能不相关的商品和服务类别（例如，软件）。
此外，正如最近葛兰素史克（Glaxo v Sando z）与葛兰素史克（Glaxo）彩色吸入器商标有关的诉讼所表明的那样，在竞争日益激烈的市场中，制药公司被迫考虑采取新战略来保护其市场份额，例如，通过实施非-传统商标和/或依赖基于未注册权利的论点。因此，可以预见，这是我们将看到增长的领域。
平行进口和重新包装
鉴于药品平行进口的高利润贸易，其价格差异和套利机会来自不同的国家定价法规，因此预计平行进口问题仍将是制药公司关注的重要领域。此外，正如最近的情况所表明的那样，各方正在继续测试将允许和不允许的范围。目前尚不知道英国退欧后将如何处理精疲力竭的问题，但无论作出什么决定，似乎都不可避免地会出现新的法律问题。
从监管的角度来看，按照集中程序将整个欧盟范围内授权的药品并行进口到联合王国没有任何障碍。如果药品已根据另一欧盟成员国的国家市场营销授权获得批准，则可以在英国进口该药品并在英国销售，前提是该药品与同等的英国产品没有治疗差异，并获得了平行进口许可证。
但是，从商标的角度来看，在某些情况下商标所有者可以反对平行进口。基本立场是，除非所有人有正当理由反对，否则拥有人或在其同意下以该商标投放到欧洲经济区（EEA）市场上的商品的商标权已经用尽。这些货物的交易。
投放市场
将商品投放市场必须涉及在欧洲经济区的商品销售，而不仅仅是进口或出售。海关仓库内持有的货物尚未投放市场。
同意
同意需要明确放弃商标权的意图。符合同意但又未经同意的行为或遗漏是不够的。在大多数情况下，需要征得同意。
正当理由
一个商标的拥有者将有正当理由反对平行进口，其中货后自己已经改变了货物的状况是市场上先放。
但是，当产品被重新包装（以修改过的包装以相同商标出售）或品牌被重新包装（以目的地国家/地区所有者所使用的不同商标出售）时，情况又如何呢？这是很有趣的地方，因为这些是在医药产品中出现的更常见的情况。
在第一个关于重新包装的案件BMS v Paranova中，欧洲法院（ECJ）决定，只要满足五个现在众所周知的百时美施贵宝（BMS）条件，就可以允许重新包装。如果不满足这些条件，商标所有人将有正当理由反对平行进口。欧洲法院随后在Pharmacia v Upjohn中确认，BMS条件也将适用于合法化的品牌重塑，除非要满足必要性要求，否则，品牌重塑必须是真正必要的，而不是简单地进行，以确保商业利益。
在SEP v唐卡斯特英国法院澄清说，如果防止重新贴标会妨碍进入市场或其相当一部分，则有必要进行品牌重塑。法院承认有关产品存在品牌和通用市场，但由于英国禁止通用替代，产品只能在商标下的品牌市场（占市场的很大一部分）上出售。 。因此，平行进口商有必要重塑品牌以进入市场的品牌部分。批评该决定的依据是，它只能得出一个答案：始终必须重塑品牌才能进入市场的品牌部分。显然，该决定有利于平行进口国。
但是，有限制。例如，在最近的Flynn诉DrugsRUs案中，辉瑞为自己和Flynn生产了一种药物，并已将其在英国的销售许可出售给了该公司。DrugsRUs试图进口辉瑞公司在欧盟投放市场的产品，并以Flynn商标将其品牌重塑到英国市场。这是不允许的，因为尽管Flynn产品是由辉瑞公司生产的，但Flynn仍无法控制辉瑞产品的生产，因此存在合法的理由反对更名。
去品牌化怎么办呢？传统上认为，这不会构成商标侵权，因为没有继续使用所有人的商标。但是，这最近受到三菱诉杜马叉车的挑战，欧洲法院裁定，从杜马叉车中删除三菱商标是平行进口的，它剥夺了三菱商标的某些权利，因此有权提出异议。消费者仍然会认为卡车是三菱产品，这一事实加剧了这种危害，但并不是决定性的。
三菱建议，这种趋势可能会转而有利于商标所有人。但是，英国对该决定是否正确表示怀疑。因此，一旦英国不再受英国退欧后执行欧洲法院判决的约束，对同等案件的判决将有所不同。
至于英国退欧对平行进口的广泛影响，仍然存在不确定性。如果英国没有达成协议就离开欧洲联盟，它将在一段不确定的时间内继续承认欧洲经济区的地区枯竭制度，但欧洲经济区将不会予以回报。因此，从欧洲经济区向联合王国的平行进口货物将不受影响。但是，将在英国投放市场的商品出口到EEA的企业可能会面临侵犯欧盟商标权的风险。
如果联合王国确实同意达成协议，那么过渡时期之后关于用尽的协议尚不明确。最有可能的选择是国际穷举或区域穷举，其中该地区可能构成欧洲经济区加上英国，在这种情况下，现有框架可能会继续适用。
防伪与执法
与大多数假冒产品一样，伪造药品通常不在英国生产。因此，负责处理伪造药品的MHRA的重点有两个：
防止伪造药品进口到英国–这主要是通过MHRA与英国海关的联络，营销授权持有人向海关的知识产权注册以及对海关的教育以协助制止假冒产品来实现的。
清除已经进入市场的伪造药品，并对违法者采取适当的执法行动。
在2017/2018报告年度，MHRA对10名被告定罪，并处以200万英镑的没收令。
执法主要是通过刑事起诉的方式。但是，其商标已被用于假冒产品的商标所有人也可以提起民事诉讼以侵犯商标权。
MHRA还参与了一些计划，对公众进行伪造药品的危害教育。其FakeMeds活动提供信息和工具，以帮助人们在网上购物时避免使用假药，并在2017/2018报告年度缉获了950万多种伪造医疗产品。成功地将Instagram用作新的消息传递渠道，特别是在防止购买“狡猾的”减肥药方面尤为重要。
营销授权持有人在创建产品和包装设计要素时也应发挥自己的作用，这些要素很难复制，并易于识别假冒商品。特别是，自2019年2月起，欧盟伪造药品指令的授权法规2016/161要求市场营销授权持有人放置两个强制性安全特征（可以在供应链固定点扫描的唯一标识符和篡改证据特征）在包装上。
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只有获得MHRA或EMA授权的药物才能在英国刊登广告。广告必须符合营销授权的范围。例如，不允许针对产品特征摘要中未涵盖的适应症宣传药物。广告不得对消费者产生不当影响，也不得产生误导。例如，禁止广告暗示药物无副作用或保证有效的广告。刊登有关草药和顺势疗法药物的广告时，不得声称已证明该药物的有效性或暗示该药物的使用基于临床证据。广告不得针对儿童，并且一律禁止将一种药物与另一种药物进行比较。商标法，只要满足某些条件，就可以进行比较性广告。
非处方药可以在英国向公众宣传，但非处方药则可以。后者可以广告给医疗保健专业人员。
该规则源自《 2012年人类药品法规》第14部分。违反行为属于刑事犯罪。MHRA负责监视和执行合规性。
还有许多适用于药品广告的自律守则，例如英国制药行业实践准则，英国非广播广告和直接与促销营销准则以及英国广播准则广告。这些法规中的规定加强了法规，但也经常走得更远。
通用替代
如果处方指定特定品牌，则药剂师必须分配已识别的品牌产品。相反，如果处方使用INN，则药剂师可以使用非专利或品牌产品来满足该处方。
在线问题
欧盟允许在线销售药品，但是要由各个成员国确定在线销售的具体条件（例如，不包括处方药）。
欧盟国家/地区的合法经营的在线药店必须使用官方徽标来表示其网站是真实的，并且正在提供安全的产品。该徽标链接到国家主管部门的网站，其中列出了所有合法运营的在线药房。
在英国，在线药房必须在美国通用药业委员会（General Pharmaceutical Council）和MHRA进行注册，并且必须符合理事会关于在线药房的标准。无论药房是以传统的面对面方式还是在线提供服务，都适用相同的法律，但是该指南认识到，在线提供药店服务会带来特殊的风险，需要对这些风险进行适当管理，以保护消费者。
英国是从事Pangea行动的123个国家之一，该行动的目标是在线销售假冒和非法药物及医疗设备。在2017/2018报告年度，这导致在英国缉获了130万剂伪造和无牌药物，估计价值410万英镑，并关闭了3500个网站。
考虑到问题的严重性和严重性，明智的做法是，营销授权持有人实施正式的计划以在线跟踪和管理侵权行为。新技术允许对在线问题进行更好的监督，并使权利人能够大规模执行。因此，预期它们的使用将增加。
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