药品商标在药品说明书和标签中的使用规定

2021-02-09 07:02:54|

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国家食品药品监督管理局于２００６年３月１５日出台了《药品说明书和标签管理规定》，并于２００６年６月１日起正式实施。《药品说明书和标签管理规定》中对注册商标的规定：
１．《药品说明书和标签管理规定》第四章第二十七条中规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
２．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的１／４。
３．药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。原先有部分企业钻空子，使用的并不是经核准注册的商标，而是申请过程中的商标。随着《药品说明书和标签管理规定》的实施，这样的情况将得到控制，今后在药品说明书、标签及广告宣传中都必须使用注册商标，从而使“一药多名”的问题得到逐步的解决。
４．正在流通的商品的处理
（１）自２００６年６月１日起，已批准注册的药品，药品生产企业应当根据《药品说明书和标签管理规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》规定向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。已受理尚未批准的药品，国家食品药品监督管理局按照《药品说明书和标签管理规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。
（２）２００６年６月１日前批准注册且２００７年６月１日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。
（３）２００７年６月１日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《药品说明书和标签管理规定》的各项要求。
总的来说，此次《药品说明书和标签管理规定》的颁布主要是针对２００６年６月１日以后的新药品，而对于这之前已经获得审批通过的药品则影响不大，仍可照常销售。
５．违反规定的相应处罚规定，若药品说明书和标签不符合《药品说明书和标签管理规定》的，由国家食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处罚。

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