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2021-02-09 07:02:11|
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起点商标网 （一）特殊的药品知识产权制度
印度独特的历史及其文化背景，使得其药品知识产权非常特殊。１９７０年，印度政府颁布了该国历史上首部专利法，当时出于保护脆弱的民族工业的考虑，在这部《专利法》中规定，对食品、药品、农用化学品等大类只授予方法专利，而不授予产品专利。在其他国家取得专利的药物，印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。该项专利保护制度客观上为印度大型制药企业快速完成产业升级创造了条件，使得他们在世界通用名药物的研发与市场开拓等领域取得了优势地位。
１９９４年，印度与世界贸 易 组 织（ＷＴＯ）达成知识产权方面的协议，即 所谓 的ＴＲＩＰＳ条 款。依据ＴＲＩＰＳ条款规定，该国拟在所有技术领域引入产品专利保护制度。在此之后，印度还曾先后３次对《专利法》进行了局部非原则性的修改，并于２００４年完成了过渡期内调整相关法规的工作，为新《专利法》的出台奠定了基础。
新《专利法》出台的前夕，印度制药协会（ＩＰＡ）曾做了最后的努力，希望能够阻止他们非常不愿意看到的结果出现。ＩＰＡ警告印度政府说，如果政府通过新的专利法，将会有超过１５％的印度国内制药企业受到影响，他们估算此项专利法案将对印度制药工业造成３００亿卢比（合６．４６亿美元）的损失。而部分印度制药企业则宣称，他们的部分产品将因此退出市场，而研发型制药企业可能提高相应产品价格。据了解，目前ＩＰＡ成员公司占据了印度药品市场的３０％，其中包括Ｒａｎｂａｘｙ制药公司等１１家大型制药企业。但是，印度国会还是通过了第３次修改后的《专利法》。印度方面在解释新的《专利法》时曾表示，这部专利法突出了保护知识产权和维护发展中国家公共健康的双重特点。
（二）与发达国家在药品知识产权方面的冲突
就在印度修改了专利法后，引起了很多诉讼，很多公司纷纷控告印度专利法违反了ＷＴＯ知识产权的相关规定。以瑞士诺华制药公司挑战印度专利法为例来看一下印度知识产权中存在的一些问题。
在印度专利法修改之后，诺华公司生产的抗癌药格列卫在印度提出专利申请。然而，印度专利局于２００６年１月拒绝了诺华的申请，理由是此药为已知物质的新形式。２００６年５月，诺华就印度专利局的决议，向印度高等法院提出诉状，并对印度专利法提出异议，认为印度专利法违反了ＷＴＯ知识产权的相关规定。印度高等法院于２００６年９月、２００７年１月和２月３次开庭，庭上双方辩论激烈。２００７年２月１５日，印度首都新德里，数百民众走上街头，抗议瑞士诺华制药公司挑战印度专利法，这一天是诺华就印度专利局拒绝其专利申请，向印度高等法院上诉后的第３次开庭。２００７年１月１９日，也就是此案第二次开庭当天，来自１５０个国家的近３０万公众，以及无国界医生、全球健康运动、国际乐施会等国际非政府组织联合发出呼吁，要求诺华终止对印度政府的法律行动。
艾滋病药物治疗的例子最能清楚说明有关条例的重要性，印度一直是向发展中国家提供仿制药配方的重要枢纽，以艾滋病药为例，多于３５００万的艾滋病（ＨＩＶ）感染者在发展中国家。这个数字占全球同类艾滋病感染者的９５％。发展中国家的艾滋病感染者中约一半正服用由印度生产的仿制配方药。无国界医生正为全球２７个国家中，２５０００名病人提供抗病毒治疗，约七成病人服用来自印度的药物。２００１年之前，仿制药仍未如此普遍，每名病人每年需约１万美元进行类似的疗程，比现时无国界医生项目中采用的抗病毒药物价钱（２５０美元）昂贵４０倍。印度生产价格比较便宜的固定剂量复合制剂，即一颗药丸包含三种抗艾滋病药，即三合一制剂，革命性地改变了发展中国家的艾滋病治疗。这种易于服用的复合制剂以往在印度和泰国并没有专利权的限制，唯当印度、巴西、泰国具有能力生产药物的发展中国家开始保护专利权时，仿制药的生产商就再不可以生产已获专利权的仿制药，由于大部分新药都可获得专利，因此全球价格低廉的新药越来越少。仿制药被取消后可能会出现公共健康危机，发展中国家的大多数感染者都会因无法支付昂贵的药品费用而死亡。
（三）发展趋势
从诺华诉印度政府一案中我们可以看出印度知识产权中存在两难现象，一方面要考虑药厂的高额研发投入，使研制新药能得到回报，要给药品授予专利；另一方面也要考虑到给药品授予专利后药价会很高，影响到公众健康。其实这两个方面不是绝对对立的，并非授给了药品专利，就一定会造成 高 额 药 价，这 在 国 际 公 约 中 已 经 有 了 法 律 的 解 决 方 案，那 就 是 强 制 许 可 制 度。ＴＲＩＰＳ协议秉承《巴黎公约》精神规定了强制许可制度。《多哈宣言》和《执行决议》的出台，进一步完善了关于药品专利的强制许可制度，即在特定情况下，国家可以不经专利权人同意，授权有能力的企业生产影响到公众健康的专利药品，供应市场需要。也就是说，如果专利权利人对药品的专利使用费要求过高，影响到社会公众健康，政府就可以采取强制许可的方式来解决问题。实际上，强制许可是一个杀手锏，迫使专利人把专利使用费定在一个合理的程度。但是，ＴＲＩＰＳ协议的局限性在于强制许可的产品只能供应国内市场需要。这种制度设计有可能导致不合理的现象发生。例如，某种流行病病人急需某种药品，虽然该药品受到专利保护，但为了解决公共健康危机，国家可以授予制造该药品的强制许可。如果该国企业十分落后，不具备生产这种药品的能力，这个协议仍不能有效解决问题，这就有了后来《执行决议》中的“平行进口”制度。《执行决议》允许那些落后地区购买其他地区通过强制许可证生产的低价药物，这一制度有效破解了落后地区欠缺制造能力的问题。
从长远和历史来看，给药品提供专利保护，是人类的进步，已经没有争议了。《多哈宣言》和《执行决议》的出台，合理解决专利药品而引发的与社会公众健康的冲突，也是人类的进步。在这样的前提下，因为涉及公众健康就不给药品授予专利，而药品专利也不可以无限垄断，专利人不能漫天要价，以至于影响到人类公共健康的需要。
印度独特的历史及其文化背景，使得其药品知识产权非常特殊。１９７０年，印度政府颁布了该国历史上首部专利法，当时出于保护脆弱的民族工业的考虑，在这部《专利法》中规定，对食品、药品、农用化学品等大类只授予方法专利，而不授予产品专利。在其他国家取得专利的药物，印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。该项专利保护制度客观上为印度大型制药企业快速完成产业升级创造了条件，使得他们在世界通用名药物的研发与市场开拓等领域取得了优势地位。
１９９４年，印度与世界贸 易 组 织（ＷＴＯ）达成知识产权方面的协议，即 所谓 的ＴＲＩＰＳ条 款。依据ＴＲＩＰＳ条款规定，该国拟在所有技术领域引入产品专利保护制度。在此之后，印度还曾先后３次对《专利法》进行了局部非原则性的修改，并于２００４年完成了过渡期内调整相关法规的工作，为新《专利法》的出台奠定了基础。
新《专利法》出台的前夕，印度制药协会（ＩＰＡ）曾做了最后的努力，希望能够阻止他们非常不愿意看到的结果出现。ＩＰＡ警告印度政府说，如果政府通过新的专利法，将会有超过１５％的印度国内制药企业受到影响，他们估算此项专利法案将对印度制药工业造成３００亿卢比（合６．４６亿美元）的损失。而部分印度制药企业则宣称，他们的部分产品将因此退出市场，而研发型制药企业可能提高相应产品价格。据了解，目前ＩＰＡ成员公司占据了印度药品市场的３０％，其中包括Ｒａｎｂａｘｙ制药公司等１１家大型制药企业。但是，印度国会还是通过了第３次修改后的《专利法》。印度方面在解释新的《专利法》时曾表示，这部专利法突出了保护知识产权和维护发展中国家公共健康的双重特点。
（二）与发达国家在药品知识产权方面的冲突
就在印度修改了专利法后，引起了很多诉讼，很多公司纷纷控告印度专利法违反了ＷＴＯ知识产权的相关规定。以瑞士诺华制药公司挑战印度专利法为例来看一下印度知识产权中存在的一些问题。
在印度专利法修改之后，诺华公司生产的抗癌药格列卫在印度提出专利申请。然而，印度专利局于２００６年１月拒绝了诺华的申请，理由是此药为已知物质的新形式。２００６年５月，诺华就印度专利局的决议，向印度高等法院提出诉状，并对印度专利法提出异议，认为印度专利法违反了ＷＴＯ知识产权的相关规定。印度高等法院于２００６年９月、２００７年１月和２月３次开庭，庭上双方辩论激烈。２００７年２月１５日，印度首都新德里，数百民众走上街头，抗议瑞士诺华制药公司挑战印度专利法，这一天是诺华就印度专利局拒绝其专利申请，向印度高等法院上诉后的第３次开庭。２００７年１月１９日，也就是此案第二次开庭当天，来自１５０个国家的近３０万公众，以及无国界医生、全球健康运动、国际乐施会等国际非政府组织联合发出呼吁，要求诺华终止对印度政府的法律行动。
艾滋病药物治疗的例子最能清楚说明有关条例的重要性，印度一直是向发展中国家提供仿制药配方的重要枢纽，以艾滋病药为例，多于３５００万的艾滋病（ＨＩＶ）感染者在发展中国家。这个数字占全球同类艾滋病感染者的９５％。发展中国家的艾滋病感染者中约一半正服用由印度生产的仿制配方药。无国界医生正为全球２７个国家中，２５０００名病人提供抗病毒治疗，约七成病人服用来自印度的药物。２００１年之前，仿制药仍未如此普遍，每名病人每年需约１万美元进行类似的疗程，比现时无国界医生项目中采用的抗病毒药物价钱（２５０美元）昂贵４０倍。印度生产价格比较便宜的固定剂量复合制剂，即一颗药丸包含三种抗艾滋病药，即三合一制剂，革命性地改变了发展中国家的艾滋病治疗。这种易于服用的复合制剂以往在印度和泰国并没有专利权的限制，唯当印度、巴西、泰国具有能力生产药物的发展中国家开始保护专利权时，仿制药的生产商就再不可以生产已获专利权的仿制药，由于大部分新药都可获得专利，因此全球价格低廉的新药越来越少。仿制药被取消后可能会出现公共健康危机，发展中国家的大多数感染者都会因无法支付昂贵的药品费用而死亡。
（三）发展趋势
从诺华诉印度政府一案中我们可以看出印度知识产权中存在两难现象，一方面要考虑药厂的高额研发投入，使研制新药能得到回报，要给药品授予专利；另一方面也要考虑到给药品授予专利后药价会很高，影响到公众健康。其实这两个方面不是绝对对立的，并非授给了药品专利，就一定会造成 高 额 药 价，这 在 国 际 公 约 中 已 经 有 了 法 律 的 解 决 方 案，那 就 是 强 制 许 可 制 度。ＴＲＩＰＳ协议秉承《巴黎公约》精神规定了强制许可制度。《多哈宣言》和《执行决议》的出台，进一步完善了关于药品专利的强制许可制度，即在特定情况下，国家可以不经专利权人同意，授权有能力的企业生产影响到公众健康的专利药品，供应市场需要。也就是说，如果专利权利人对药品的专利使用费要求过高，影响到社会公众健康，政府就可以采取强制许可的方式来解决问题。实际上，强制许可是一个杀手锏，迫使专利人把专利使用费定在一个合理的程度。但是，ＴＲＩＰＳ协议的局限性在于强制许可的产品只能供应国内市场需要。这种制度设计有可能导致不合理的现象发生。例如，某种流行病病人急需某种药品，虽然该药品受到专利保护，但为了解决公共健康危机，国家可以授予制造该药品的强制许可。如果该国企业十分落后，不具备生产这种药品的能力，这个协议仍不能有效解决问题，这就有了后来《执行决议》中的“平行进口”制度。《执行决议》允许那些落后地区购买其他地区通过强制许可证生产的低价药物，这一制度有效破解了落后地区欠缺制造能力的问题。
从长远和历史来看，给药品提供专利保护，是人类的进步，已经没有争议了。《多哈宣言》和《执行决议》的出台，合理解决专利药品而引发的与社会公众健康的冲突，也是人类的进步。在这样的前提下，因为涉及公众健康就不给药品授予专利，而药品专利也不可以无限垄断，专利人不能漫天要价，以至于影响到人类公共健康的需要。
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